上海2024年3月1日 /美通社/ -- 赛诺菲宣布瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（注册商标：旨立达®）今日在中国上市，通过创新渠道在全国多个省市实现快速可及。旨立达®适用于治疗原发性高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者，弥补了目前我国高血脂领域在联合降脂单片复方治疗的空白。该单片复方制剂可助力低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标，降幅大于50%[1]，为血脂异常患者带来降脂管理"一片立达"的新选择。
复旦大学附属中山医院葛均波院士表示："面对日益严峻的心血管疾病负担，做好危险因素的防控管理非常重要，尽早将低密度脂蛋白胆固醇控制到理想水平，才能减少主要心血管不良事件的发生率，改善患者的预后。最新版的《中国血脂管理指南》指出，降脂药物的联合应用是血脂异常干预策略的基本趋势。相信瑞舒伐他汀依折麦布复方制剂在国内的落地及临床应用，会成为更适合中国患者的治疗方案，并能减少患者的用药负担，提升用药便利性，进一步改善我国的血脂管理的现状，提升血脂达标率，为更多患者的预后带来获益。"
赛诺菲大中华区总裁施旺表示："旨立达®在中国的成功上市，为中国患者提供了新的治疗选择，开启了单片联合降脂的新时代。扎根中国四十余年，赛诺菲以慢病管理领域的丰富经验，通过多元的创新产品组合，不断丰富心血管等慢病领域的产品布局，满足中国患者对于‘三高'管理的巨大需求。我们将持续加速引进创新药物，拓展多维度新型渠道广覆盖，携手生态圈伙伴共同迎接我国慢病管理挑战、完善慢病的全生命周期管理，为实现健康中国目标贡献力量。"
血脂异常成"无声杀手"，核心指标"低密度脂蛋白胆固醇"达标率不足7%
心血管疾病是我国城乡居民的第一位死亡原因[2]。血脂异常是心血管疾病的重要危险因素，长期血脂异常会导致脂质沉淀在血管内膜上，形成动脉粥样硬化，从而引起卒中、心梗、心衰等疾病，因而血脂异常被称为"无声杀手"。
血脂异常与低密度脂蛋白胆固醇呈正相关。据《中国血脂管理指南（2023年）》显示，近年来，中国人群血脂异常率呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%[3]，在血脂异常患者中，低密度脂蛋白胆固醇达标率仅为6.8%[4]。
目前，低密度脂蛋白胆固醇的达标是临床血脂管理的核心目标，将其水平控制在理想范围，有助于延缓血管动脉粥样硬化斑块形成，降低主要心血管不良事件的发生风险。
他汀类药物治疗存在局限，中国患者亟需降脂新方案
《中国血脂管理指南（2023年）》指出，血脂异常患者应根据不同危险等级分层实现相应的低密度脂蛋白胆固醇目标管理。其中，对于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的超高危和极高危患者需要实现"双达标"，即低密度脂蛋白胆固醇降至1.4mmol/L和1.8mmol/L，同时降幅达到50%[5]。
相关研究显示，依折麦布与中等强度他汀类药物联用可以实现低密度脂蛋白胆固醇降幅超过50%的目标，且不增加他汀类药物的不良反应。
"一片立达"联合降脂，多元渠道快速实现可及
旨立达®的出现，填补了我国血脂异常领域在联合降脂单片复方治疗的空白。一方面，瑞舒伐他汀减少肝脏中胆固醇合成；同时，依折麦布在肠道和胆道中抑制胆固醇吸收，双重机制的联合达到高效协同作用。临床数据显示，该单片复方制剂可在瑞舒伐他汀10mg的基础上进一步降低低密度脂蛋白胆固醇达27%[6]，且一片降幅可超过50%[7]，助力"双达标"。同时，真实世界数据显示，相较于单药自由联合治疗，使用瑞舒伐他汀依折麦布片单片复方制剂可降低主要心血管不良事件风险达42%[8]，进一步降低因此带来的治疗成本，对患者中长期生活实现获益。
此外，单片复方制剂解决了单药联合导致的依从性不佳问题，为血脂管理提供了"降本增效"的新选择。真实世界数据显示，血脂异常患者平均每日服药4.1片[9]，患者或会出现断药、漏服等情况，且用药负担重。瑞舒伐他汀依折麦布片单片复方制剂较两种单药联合提高患者用药依从性2倍，"双层压片"创新工艺确保药物稳定性的同时还可减少胃黏膜潜在损伤风险等不良事件的发生。
当前，医疗健康行业正在积极携手探索"院内+院外"全生命周期的慢病健康管理，紧密联合医疗机构与服务终端，推动慢病管理一体化的建设，提升公众用药可及性和便捷性。经过多方共同努力，旨立达®在上市伊始就实现医疗机构、零售药店、互联网医院等多元渠道的贯通，共同帮助患者打通血脂管理"最后一公里"。
[1] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国循环杂志.2023,38(3):237-271. |
[2] 中国心血管健康与疾病报告编写组.《中国心血管健康与疾病报告2022》概要[J]. 中国介入心脏病学杂志, 2023. |
[3] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会.中华心血管病杂志.2023,51(3):221-255. |
[4] Zhang M, Deng Q, Wang L, et al. Prevalence of dyslipidemia and achievement of low–density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: A nationally representative survey of 163, 641 adults[J]. Int J Cardiol, 2018, 260:196–203. DOI: 10.1016/j.ijcard.2017.12.069. |
[5] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会.中华心血管病杂志.2023,51(3):221-255. |
[6] Catapano AL, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022;27:10742484221138284. |
[7] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国循环杂志.2023,38(3):237-271. |
[8] Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C]. |
[9] Umeda T, et alCirc J. 2019 Jul 25;83(8):1689-1697. |
