上海2023年12月27日 /美通社/ -- 2023年12月27日，赛诺菲宣布其瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达®）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。作为中国首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，旨立达®开启强效复方降脂新时代；一片给药可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅大于50%，强效、持续降低LDL-C至靶目标，助力血脂管理"双达标"，为血脂异常患者带来强效持续降脂药物新选择。
复旦大学附属中山医院葛均波院士表示："面对日益严峻的心血管疾病负担，做好危险因素的防控管理非常重要，只有尽早将LDL-C控制到理想水平，才能减少不良事件的发生率，改善患者的预后。最新版的《中国血脂管理指南》指出，降脂药物的联合应用是血脂异常干预策略的基本趋势。相关研究也显示，依折麦布与中等强度他汀类药物联用可轻松实现LDL-C降幅大于50%的目标，且不增加他汀类药物的不良反应。目前，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达®）在国内的获批，提供了更适合中国人群的降脂方案，并能减少患者的药片负担提升用药便利性。相信随着后续的临床落地应用，能够进一步改善我国的血脂管理的现状，提升血脂达标率，为更多患者的预后带来改善。"
赛诺菲大中华区总裁施旺表示："赛诺菲正加速为中国大众提供可及的创新药物和疫苗，我们很高兴旨立达®在华获批，为中国患者带来更强效持续的血脂管理方案，让患者享受血脂长期达标带来的临床获益和生活质量的改善。这也是我们今年在中国获批的第11个创新药物、疫苗及适应症，创下公司历年获批数量新记录。赛诺菲在心血管领域拥有超过70年的专业积淀，我们持续推动创新药物落地，丰富心血管管线布局，以更完整的产品体系、更优质的服务让更多患者获益。未来，我们将继续聚焦未被满足的患者需求，不断提升中国患者的医药健康可及性，为健康中国战略目标贡献力量。"
他汀类药物治疗存在局限，中国患者亟需降脂新方案
心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因[1]，而血脂异常是心血管疾病的重要危险因素。由于初期并无明显症状以及公众管理意识不足等问题，血脂异常患者LDL-C达标率仅为6.8%[2]，因此高血脂也被称为"慢病之王"。
根据《中国血脂管理指南（2023年）》，患者应根据不同危险分层实现相应的LDL-C靶目标值，且ASCVD患者要实现靶目标和降幅大于50%的双达标[3]。其中， LDL-C降幅大于50%被认为是斑块逆转的开始[4]，也是进一步临床获益的关键。他汀类药物虽然是血脂异常的基石治疗药物，但受限于"6%效应"，单药治疗难以实现降幅目标[5]，联合治疗成为大势所趋。
"一片立达"助力实现LDL-C"双达标"，旨立达®带来强效复方降脂新选择
《中国血脂管理指南（2023年）》提示，当他汀类药物治疗后LDL-C未达标时应考虑联合胆固醇吸收抑制剂和/或PCSK9抑制剂[6]。依折麦布协同他汀，攻破胆固醇"合成"和"吸收"两个关键点，被认为是联合治疗的最佳策略之一[7]。
旨立达®作为中国首个瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，以最强效他汀瑞舒伐他汀，搭配公认的"他汀好搭档"依折麦布，达到高效的协同抑制功效。数据显示，旨立达®的降脂效果显著，可在瑞舒伐他汀10mg基础上进一步降低LDL-C 27%[8]，一片立达大于50%[9]的LDL-C降幅目标。
此外，单片复方制剂解决了单药联合可能导致的依从性不佳的问题。真实世界数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片较单药联合实现更优依从，降低MACE（主要心血管不良事件）风险42%[10]。 同时，在工艺上，旨立达®采用"双层压片"技术，非碱性赋形剂等创新工艺确保药物稳定性的同时减少胃黏膜潜在损伤风险。
关于赛诺菲中国
赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以"追寻科学奇迹，焕发生命光彩"为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。
如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn ，或关注"赛诺菲中国"微信公众号。
关于赛诺菲
赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗，同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。
赛诺菲前瞻性声明
本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括对产品的营销和其他潜力的预测和估计，或对产品的潜在未来收入的预测和估计。通常可以利用诸如"期望"、"预期"、"相信"、"打算"、"估计"、"计划"等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括除其他事项外的监管当局的决定或延迟，或者有关机构关于可能影响候选产品的可用性或商业潜力等事宜的决定，获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性，包括研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，意外的安全、质量或制造问题，一般的竞争，与知识产权相关的未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，以及波动的经济和市场条件，包括新冠疫情将给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。新冠疫情对上述任何一方带来的重要影响也可能对我们产生负面影响。这一情况正在快速变化，可能还会产生我们目前无法知晓的额外影响，并加剧此前发现的其他风险。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2022年12月31日）中的"风险因素"和"前瞻性声明警示"。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。
[1] 国家心血管病中心.中国心血管健康与疾病报告2021[M].北京:科学出版社,2022. [2] Zhang M, Deng Q, Wang L, et al. Prevalence of dyslipidemia andachievement of low-density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: a nationally representative survey of 163 641 adults[J]. Int JCardiol, 2018, 260: 196-203. DOI:10.1016/j.ijcard.2017.12.069. [3] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会.中华心血管病杂志.2023,51(3):221-255. [4] JAMA 2004;291:1071-1080. [5] 中华医学会心血管病学分会动脉粥样硬化与冠心病学组,中华心血管病杂志编辑委员会.超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂管理中国专家共识[J].中华心血管病杂志,2020,48(4):280-286. [6] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会.中华心血管病杂志.2023,51(3):221-255. [7] H. Drexel et al., An expert opinion paper on statin adherence and implementation of new lipid-lowering medications by the ESCWorking Group on Cardiovascular Pharmacotherapy: Barriers to be overcome. European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy (2020) 6, 115–121. [8] Catapano AL, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022;27:10742484221138284. [9] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国循环杂志,2023,38(3):237-271. [10] Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C]. |
