- 该TROP2 ADC将开展安全性和有效性试验，预计今年初将完成首例患者给药
南京和美国纽瓦克2024年1月8日 /美通社/ -- 2024年1月8日，博奥信合作伙伴OBI Pharma（4174.TWO）宣布其新一代TROP2 抗体偶联药物（ADC）OBI-992（博奥信项目号：BSI-992）的临床I/II期试验已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。用于该ADC开发的抗体分子由博奥信专有的 SynTracer®高通量抗体内吞筛选平台发现和开发，并于2021年12月授权给OBI Pharma。OBI Pharma拥有OBI-992（BSI-992）在中国大陆、澳门、香港以外的产品开发及商业化权利，博奥信保留中国大陆、澳门、香港的权利。
"我们很高兴合作伙伴OBI Pharma在美国获得OBI-992（BSI-992）的临床试验批准，"首席商务和开发官，博奥信美国分公司总裁Hugh Davis博士表示。"临床前研究数据显示，对比其他TROP2 ADC，OBI-992具有差异化优势。这也表明博奥信SynTracer®高通量抗体内吞筛选平台在发现适用于新型ADC疗法的抗体方面具备独特优势。我们期待该药物在未来能为全球患者带来新的治疗方案。"
OBI-992临床试验计划以晚期实体瘤患者为收治对象，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胃癌（GC），及其他数种癌症病患亦列为潜在目标。OBI Pharma首席医学官Wayne Saville博士指出，这项试验旨在评估OBI-992安全性、药代动力学和初步疗效，他相信OBI-992具有相当潜力发展为同类最佳（best-in-class）的TROP2 ADC，预计I/II期试验将于2024年初展开，并为首位患者给药。
OBI Pharma首席执行官王慧君博士也表示，"OBI-992是由浩鼎自行设计、制造的新型TROP2 ADC，与其他TROP2 ADC相比，它在许多临床前试验中都显现出色的疗效、良好的安全性和高稳定性；我们对OBI-992首度进入人体临床试验感到兴奋，OBI Pharma将以『急病人之所急』原则，快速将有潜力的癌症疗法推进临床。"
关于OBI-992（BSI-992）
OBI-992（BSI-992）是以TROP2为靶点所设计的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate; ADC）。TROP2在多种实体肿瘤都有高度表达，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症，因此被认为是优秀的癌症治疗靶点。
OBI-992（BSI-992）以连接子（linker）将抗体和强效的TOP1（topoisomerase I）抑制剂相结合，这个独特的连接子具有高度亲水性，必须由癌细胞内的酶裂解，从而释放药物。OBI-992（BSI-992）在血液中维持稳定，一旦与癌细胞表面的TROP2结合内吞，就会在癌细胞内释放小分子药物，毒杀癌细胞。多种动物模型已经充分显示，OBI-992（BSI-992）具有高效的抗肿瘤活性，优异的药代动力学表现，和良好的安全性。
TROP2抗体为博奥信发现并开发，2021年12月授权给OBI Pharma。OBI Pharma负责ADC构建、研发，并拥有中国大陆、香港、澳门以外的商业化权利。
关于OBI Pharma
台湾浩鼎生技（OBI Pharma, Inc.）成立于 2002年，是一已发展到临床阶段的癌症医药公司，以满足还未有效医疗的需求为使命，致力于开发癌症治疗的新药与多元化治疗组合。台湾浩鼎针对Globo H所开发的首创型（first-in-class）免疫疗法新药产品组合，包括两种以Globo H为标的之主动免疫疗法疫苗Adagloxad Simolenin（又称OBI-822）和OBI-833。另外，该公司利用独特的ADC平台，包括GlycOBI™，开创了多样性ADC新药产品线，如以TROP2为标靶的OBI-992、OBI-902、以Nectin4为标靶的OBI-904和以HER2为标靶开发的OBI-905。
此外，浩鼎产品线还包括首创小分子前驱药OBI-3424。它系以醛酮还原酶AKR1C3为标靶的小分子前驱药，AKR1C3可将原本活性极低的前驱药，活化为具有疗效的DNA烷化剂（DNA alkylating agent）抗肿瘤药物。欲进一步了解台湾浩鼎相关信息，请上官网www.obipharma.com。
关于博奥信
博奥信是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，致力于应用其专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。成立于2017年，博奥信通过内部专有的H³（高通量，高含量，高效率）抗体发现平台、SynTracer® 高通量抗体内吞筛选平台、Flexibody® 双功能抗体技术平台及全球合作建立了一系列创新药物管线。自研产品Bosakitug（BSI-045B/TQC2731，抗TSLP单抗）正在中美开展针对严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和特应性皮炎的临床II期试验，另有5项自研合作产品在中美开展临床I期或II期试验。更多公司及管线信息，请访问www.biosion.com。
