上海2023年10月20日 /美通社/ -- 百时美施贵宝近日宣布了Ⅲ期临床研究CheckMate -901首次发表的数据，经盲态独立中心审查委员会评估（BICR），与标准含顺铂化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合以顺铂为基础的化疗序贯欧狄沃单药一线治疗顺铂耐受的不可切除或转移性尿路上皮癌患者，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）这两大主要终点均取得了具有显著统计学意义和临床意义深远的改善。
中位随访约33个月的的数据显示，欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗方案将患者死亡风险降低22%，中位OS为21.7个月，而单独化疗组为18.9个月（风险比[HR] 0.78；95%置信区间[CI]：0.63至0.96；P=0.0171）。在12个月和24个月分析中，接受前期欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗方案患者的OS率分别为70.2%和46.9%，而仅接受化疗的患者的OS率分别为62.7%和40.7%。在接受欧狄沃为基础的联合疗法的患者中，死亡或疾病进展风险降低了28%，中位PFS为7.9个月，而仅化疗组则为7.6个月（HR 0.72；95% CI：0.59至0.88；P=0.0012）。12个月和24个月PFS率分别为34.2%和23.5%，而仅化疗组的PFS率分别为21.8%和9.6%。欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗方案耐受性良好，与该方案各组成部分的已知安全性数据一致。未观察到新的安全性信号。
此外，在探索性分析中，与仅化疗组相比，欧狄沃联合以顺铂为基础的治疗组的客观缓解率（ORR）高出约15%（57.6% vs.43.1%），达到完全缓解的患者人数近翻倍（CR；21.7% vs.11.8%）。欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗方案缓解持续时间更长，完全缓解的中位持续时间几乎是仅化疗组的三倍（37.1个月vs.13.2个月）。
这些数据将于2023年10月22日美国东部时间上午10:30至12:15/欧洲中部时间16:30至18:15举行的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席研讨会上首次披露（摘要#LBA7）。
"在转移性尿路上皮癌患者的一线治疗中，仅化疗治疗在应答持久性方面的表现薄弱，长期以来，这一直是治疗这种难治性疾病的一大挑战。"荷兰癌症研究所（NCI，荷兰阿姆斯特丹）肿瘤内科医学博士 Michiel S. van der Hejiden表示，"纳武利尤单抗联合以顺铂为基础的化疗方案带来的生存获益可谓一个重大成就，因为这是与以顺铂为基础的标准化疗相比，首个以化疗与免疫治疗联用形式获得重大改善的治疗组合，有望为尿路上皮癌患者带来新的希望。这些数据不仅有望改变临床实践，更有望为顺铂耐受患者的治疗模式带来变革。"
"一直以来，对于顺铂耐受的不可切除或转移性尿路上皮癌患者而言，一线治疗阶段始终缺乏有效的、以免疫药物为基础的治疗方案。而今我们自豪地看到CheckMate -901的结果表明，欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗可以为患者带来希望和生存获益。"百时美施贵宝副总裁、生殖泌尿肿瘤开发项目负责人、医学博士Dana Walker 表示，"CheckMate -901的研究结果巩固了我们现有的研究成果，进一步证实以欧狄沃为基础的治疗方案可改善包括泌尿生殖系统癌症在内的多个瘤种的总生存期。在未来数月，我们希望与全球卫生监管部门就相关研究结果展开讨论。我们也非常期待能够为尿路上皮癌患者提供新的临床亟需的治疗方案。"
百时美施贵宝由衷感谢所有参与CheckMate -901临床研究的患者和研究人员。
欧狄沃及以欧狄沃为基础的联合治疗在多个肿瘤领域的 III 期临床研究中显示能显著改善OS，包括转移性尿路上皮癌、晚期肾细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、转移性黑色素瘤与食管鳞状细胞癌等。
