上海2023年10月16日 /美通社/ -- 百时美施贵宝近日公布了氘可来昔替尼用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者的POETYK PSO长期扩展（LTE）试验的最新三年结果。持续接受治疗至第148周，临床应答率保持稳定，银屑病面积和严重程度指数改善至少75%（PASI 75）、PASI 90和静态医生全面评估（sPGA）0/1的应答率分别为73.2%、48.1%和54.1%（采用改良无应答者插补法（mNRI））。此外，氘可来昔替尼的安全性特征与此前保持一致，随着时间的推移，不良事件（AE）或严重AE的发生率没有增加，也未出现新的安全性信号。
这些数据（口头报告编号 #FC02.7）和其他 49 篇摘要将在 2023 年 10 月 11-14 日于德国柏林举行的欧洲皮肤病与性病学学会（EADV）大会上公布，以展现百时美施贵宝在皮肤病学研究领域的承诺。
"此次新公布的三年积极结果进一步凸显了氘可来昔替尼作为首个且目前唯一获批的、每日一次口服的TYK2抑制剂，其长期疗效和可靠安全性。这些结果也增强了我们对氘可来昔替尼作为成年中重度斑块状银屑病口服治疗选择的信心。" POETYK-PSO临床试验研究者、加州大学洛杉矶分校皮肤病学教授兼主任医师、医学博士、公共卫生学硕士April Armstrong表示， "对于患者们而言，更长时间的疾病缓解意味着他们可以更好地专注于生活的其他方面，而 POETYK-PSO 的长期数据进一步证明我们有能力为那些正在寻求口服治疗方案的患者提供全新标准治疗。"
研究的安全性分析评估了1519名患者，这些患者在POETYK PSO-1、POETYK PSO-2和POETYK PSO-LTE中至少接受了一次氘可来昔替尼治疗。疗效分析评估了关键性POETYK PSO-1 和 POETYK-PSO 2 研究中513 名从第 1 天起就持续接受 氘可来昔替尼治疗、并转入 LTE 试验的患者。在安全性分析中，从主研究随机化开始的累积暴露为 3294 个患者年（PY）。
从基线开始持续接受氘可来昔替尼治疗的患者，其临床疗效维持至第148周，PASI 75应答率（第16周，61.1%；第52周，72.6%；第148周，73.2%）、PASI 90应答率（第16周，35.2%；第52周，45.6%；第148周，48.1%）和sPGA 0/1应答率（第16周，57.5%；第52周，58.1%；第148周，54.1%）均维持稳定。
三年时，每100患者年（PY）的累积暴露调整发生率（EAIR）与两年时观察到的发生率类似或有所下降，分别为：AE（144.8，154.4）、严重AE（5.5，6.1）、因 AE而停药（2.4，2.8）、带状疱疹（0.6，0.7）、恶性肿瘤（0.9，0.9）、主要不良心血管事件（0.3，0.4）、静脉血栓栓塞（0.1，0.1）和死亡（0.3，0.4）。每100患者年的累计暴露调整发生率（EAIR/100PY）是根据所有处于风险的患者中，发生AE的患者数与总暴露时间之比来计算的（对于发生AE的患者，暴露时间是从开始到第一次出现AE的时间；对于未发生AE的患者是总暴露时间)。
"作为TYK2领域创新领导者，百时美施贵宝将继续推进对氘可来昔替尼这一全球首创银屑病口服疗法的长期研究，并探索其在各种严重免疫介导疾病中的全部潜力。"百时美施贵宝高级副总裁兼免疫学、心血管和神经科学开发负责人Roland Chen医学博士表示，"此次公布的新数据有力验证了氘可来昔替尼有潜力为中重度斑块状银屑病患者带来长期、具有临床意义的获益。"
百时美施贵宝由衷感谢所有参与POETYK PSO临床研究项目的患者和研究人员。
目前氘可来昔替尼尚未在中国获批。国家药典委员会已确认制剂的中文通用名称为氘可来昔替尼片，英文名称为DeucravacitinibTablets，但等待国家药品监督管理局最终批准。 |
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