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意大利弗洛伦萨和美国纽约2023年8月31日 /美通社/ -- 领先的国际制药和诊断公司美纳里尼集团（"Menarini"）以及美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics, Inc.（"Stemline"）今天宣布，Stemline在日本的开发合作伙伴Nippon Shinyaku Co.，Ltd（Nippon Shinyaku）已获得日本厚生劳动省（MHLW）对Tagraxofusp罕用药的认定，用于母浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）治疗。
BPDCN是一种具有侵袭性的罕见血液病恶性肿瘤，历史上临床预后较差。 Stemline的ELZONRIS®（Tagraxofusp）是美国和欧洲唯一批准的BPDCN患者治疗药物，也是第一种和唯一一种批准的CD123靶向治疗药物。
日本厚生省指定罕用药用于治疗不到50000名患者，这些患者的医疗需求也特别高。 罕用药的指定可能会使得在日本获得监管批准所需的时间缩短几个月，从而使患者能够更快地获得治疗。
在日本，Tagraxofusp由Nippon Shinyaku开发，目前正在进行1/2期临床试验。 2021年3月，Stemline和Nippon Shinyaku就Tagraxofusp在日本的开发和商业化达成了独家许可协议，包括共同拥有推广机会。
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示："日本厚生省认定罕用药的决定认可了Tagraxofusp可能对日本BPDCN患者产生的潜在积极影响，日本的患者群体目前的治疗选择有限。 我们的合作伙伴Nippon Shinyaku这一成就推进了我们的承诺，即为难以治疗的癌症患者带来变革性的新治疗选择，并为全球大众提供创新药物"。
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关于BPDCN
母浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）以前称为母细胞NK细胞淋巴瘤，是一种侵袭性血液系统恶性肿瘤，通常有皮肤表现，既往预后较差。 BPDCN通常存在于骨髓和/或皮肤中，也可能累及淋巴结和内脏。 BPDCN细胞是浆细胞样树突状细胞（pDC）的前体。 BPDCN的诊断基于CD123、CD4和CD56的免疫表型诊断三联体以及其他标志物。 世界卫生组织（WHO）在2008年将这种疾病称为"BPDCN"；以前的名称包括淋巴细胞性NK细胞淋巴瘤和无颗粒CD4+/CD56+血细胞性肿瘤。 如需了解更多信息，请访问BPDCN疾病宣传网站：www.bpdcninfo.com 。
关于美纳里尼集团
美纳里尼集团（Menarini Group）是一家领先的国际制药和诊断公司，营业额超过44亿美元，员工超过17,000人。 美纳里尼专注于未满足需求的治疗领域，产品包括心脏病学、肿瘤学、肺炎学、胃肠病学、传染病、糖尿病、炎症和镇痛。 美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，产品销往全球140个国家/地区。 如需了解更多信息，请访问 www.menarini.com 。
关于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（"Stemline"）是美纳里尼集团的全资子公司，专注于新型肿瘤治疗药物的开发和商业化。 Stemline将在美国就ORSERDU®（Elacestrant）进行商业化，这是一种口服内分泌药物，适用于治疗至少有一种内分泌疗法后疾病恶化的绝经后女性或成年男性、雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性癌症。 Stemline还将就ELZONRIS®（Tagraxofusp-erzs）进行商业化，这是一种针对CD123的新型靶向治疗药物，适用于美国和欧洲的母浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN，一种侵袭性癌症）患者，是迄今为止美国和欧盟唯一批准的BPDCN治疗药物。 Stemline还将在欧洲就NEXPOVIO®进行商业化，这是一种治疗多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。 Stemline还拥有广泛的临床小分子和生物制剂临床管道，用于多种实体癌和血液癌的不同发展阶段。
关于Nippon Shinyaku
我们的使命是帮助人们过上更健康、更幸福的生活。 通过创建独特的药物，为与疾病作斗争的患者和家庭带来希望，我们的目标是成为一个受社区信任的组织。 如需了解产品或详细信息，请访问我们的网站（https://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.php）。
