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日内瓦2023年8月16日 /美通社/ -- MedAlliance宣布完成使用SELUTION SLR™ 018 DEB（药物洗脱球囊）治疗肾透析患者AVF（动静脉瘘）失败的SAVE临床试验入组。SELUTION SLR是一种新型西罗莫司洗脱球囊，类似于药物洗脱支架(DES)，可提供药物的受控持续释放。
SAVE（使用 Selution西罗莫司洗脱球囊治疗功能性 AV通路治疗适应症）是一项前瞻性多中心、单盲、随机对照试验。 84名患者被随机分配接受标准高压球囊血管成形术，并随后局部应用SELUTION SLR或高压球囊血管成形术，而不进行进一步的病变治疗。 受试者已在欧洲和新加坡的三个地点招募，目前正在接受长达24个月的随访。 研究终点是六个月时的一期通畅率和血管造影随访，以及30天无严重不良事件。 六个月时的主要次要终点是临床成功、无严重不良事件、晚期管腔丢失和二元血管再狭窄。（clinicaltrials.gov NCT04327609）。
"我们非常期待在六个月后对这项重要试验的主要终点进行分析，因为这是首次在AVF患者中使用西罗莫司涂层球囊并进行血管造影随访的前瞻性随机试验。 此外，我们还测量了瘘管体积流量，这是瘘管功能失败或维持的另一个关键指标。 感谢MedAlliance在这一难以治疗的患者群体中启动了这项试验。"首席研究员(PI) Konstantinos Katsanos博士评论道，他是希腊帕特雷大学附属医院介入放射学副教授、理学硕士、医学博士、博士、EBIR。
MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump补充道： "MedAlliance继续投资于有意义的临床试验，以评估SELUTION SLR在不同患者群体中的安全性和有效性。" 接受透析的患者依靠通路获得治疗：他们称之为"生命线"。 动静脉瘘(AVF)被认为是血液透析通路的黄金标准，但有时需要持续的血管成形术。 这是第一项评估SELUTION SLR在AVF狭窄病变中的随机研究。
MedAlliance是首家获得美国食品及药物管理局突破性认证的药物洗脱球囊公司。 目前美国有三项研究性器械豁免(IDE)临床研究正在评估SELUTION SLR：在患有BTK疾病的CLTI患者中、SFA/PPA，以及冠状动脉ISR。 此外，MedAlliance于2023年1月获得了针对原发冠状动脉病变的IDE批准。 SELUTION SLR于2020年5月获得治疗冠状动脉疾病的CE标志认证。 这补充了该公司在欧洲的SELUTION DeNovo 和SUCCESS试验以及在日本的SELUTION SFA试验中获得的丰富经验。
MedAlliance独特的DEB技术涉及MicroReservoirs，该技术包含可生物降解的聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司的混合物，作为涂层应用于血管成形术球囊的表面。 这些MicroReservoirs可提供长达90天的可控和持续药物释放。 MedAlliance专有的CAT™（细胞粘附技术）使MicroReservoirs能够涂覆到球囊上，并在通过球囊扩张输送时有效转移以粘附到血管内腔。
SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东和美洲（美国以外）以及大多数其他认可CE标志的国家/地区进行商业销售。 已有超过5万个单位用于常规临床实践中的患者治疗，或者作为冠状动脉临床试验的一部分。
