瑞士楚格和美国波士顿2023年8月8日 /美通社/ -- Oculis公司（纳斯达克：OCS）（"Oculis"），一家致力于挽救视力和保护眼睛的国际生物制药公司，今天宣布3期临床-OPTIMIZE试验积极的顶线结果，该试验是应用OCS-01滴眼液，一种不含防腐剂的高浓度地塞米松滴眼液创新制剂，每日一次治疗眼部手术后的炎症和疼痛。
积极的3期结果显示了眼部手术后每日一次给药的可能性
OPTIMIZE（Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops）是一个双盲、安慰剂对照的3期临床研究，241患者在美国的25个临床试验中心，于白内障手术后十四天内，按1：1随机-OCS-01组（n=119）和安慰剂组（n=122），接受每日一次（QD）的给药。
该试验满足了两个分层的主要疗效终点，即第15天无炎症和第4天无疼痛，具有显著的统计学意义：
此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性。总的来说，在眼部治疗紧急不良事件（TEAEs）报告的数量上，与OCS-01 QD组（n=37）相比，安慰剂组（=84）更高。OCS-01组和安慰剂组之间的眼压（IOP）无显著差异，从基线到第15天的平均变化为-0.90 mmHg。
减少炎症和疼痛的优效结果以及安全性结果与在2期研究-SKYGGN试验中观察到的一致。在SKYGGN试验中，同样在两个分层的主要疗效终点上具有显著的统计学意义，并且数值也相似。
一旦获得批准，OCS-01有望成为新的治疗标准，成为第一个每日一次、不含防腐剂的皮质类固醇滴眼液，用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛。
继今年早些时候报道的糖尿病黄斑水肿（DME）3期临床-DIAMOND试验第一阶段具统计学显著差异的积极顶线结果之后，OPTIMIZE试验的结果进一步突显了该产品治疗眼前节和眼后节疾病的潜力。该结果公布前，LEOPARD研究-研究者发起的评估OCS-01治疗黄斑囊样水肿的潜力的试验已经开始，黄斑囊样水肿是白内障手术后视力损害的最重要原因之一。
Oculis科学顾问委员会的联合主席Eric Donnenfeld博士说："3期研究-OPTIMIZE试验的结果令人兴奋，因为与安慰剂组相比，OCS-01每天一次在减少炎症和疼痛方面表现出高效和优效，并且安全性良好。这对接受过白内障手术的患者来说非常重要，因为他们目前需要每天自行使用多次剂量的眼药水来减轻炎症和疼痛。只需每天一次给药的无防腐剂的滴眼液，可以使世界范围内大量的接受眼部手术的患者大大受益。"
Oculis的首席执行官Riad Sherif 博士评论道："我对OPTIMIZE的正面结果非常满意。每日一次的局部类固醇滴眼液在减少炎症和疼痛方面显示出了可靠的效果，并提供了一个真正简化的给药方案。我们正有序推进向FDA提交OCS-01用于眼部手术后的炎症和疼痛的NDA的工作。我们现在有OCS-01应用在眼前节治疗眼部手术后炎症和疼痛的3期临床的积极结果，以及OCS-01应用在眼后节治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的3期临床-DIAMOND研究第一阶段的结果，使我们第一次有机会运用滴眼液同时解决眼前节和眼后节高度未满足的临床需求"
