2023年5月22日，美国东部时间上午10：30
瑞士楚格和波士顿2023年5月23日 /美通社/ -- Oculis 公司（纳斯达克：OCS）（"Oculis"），一家致力于改善视力和保护眼睛的国际生物制药公司，今天宣布OCS-01滴眼液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的三期临床试验DIAMOND第1阶段取得积极顶线结果。DME是导致糖尿病患者视力丧失和失明的主要原因，影响了全球约3700万人，由于缺乏方便的治疗方案，大量患者未得到治疗。
OCS-01三期临床第1阶段积极顶线结果意味着DME治疗模式可能面临改变
DIAMOND是一项双盲、随机、多中心、分两个阶段进行的三期临床试验，旨在评估OCS-01滴眼液在DME患者中的有效性和安全性。第一阶段的主要目的是选择最佳的给药方案。第一阶段在美国和欧洲的39个临床中心进行，148名患者按2：1随机接受OCS-01（=100）或安慰剂（=48），先是每天滴眼6次为期6周的荷载期，随后进入每天滴眼3次为期6周的维持期。
第1阶段达到了主要疗效终点，从基线到第6周，治疗组与安慰剂组相比，运用"早期治疗糖尿病视网膜病变研究"图表（BCVA ETDRS）的平均BCVA评分有统计学上的显著改善（OCS-01：7.2个字母，安慰剂： 3.1个字母，p=0.007），显示治疗组视力增加显著。持续到第12周的疗效同样具有统计学意义（OCS-01： 7.6个字母，安慰剂：3.7个字母，p= 0.016）。此外，在第6周，OCS-01组中BCVA改善达到≥15个字母的患者比例更高（OCS-01： 25.3%，安慰剂： 9.8%，p=0.015），并持续到第12周（OCS-01： 27.4%，安慰剂：7.5%，p=0.009）。
在这项为期3个月的试验中，OCS-01达到了全部两个临床疗效终点（BCVA评分改善，和获得3行视力提升的患者比例）。药物批准将要求这些指标在为期12个月的治疗中可以实现。
在OCS-01治疗组中，视网膜中心凹厚度（CST）在第6周时有统计学意义的显著下降（OCS-01： -63.6µm，安慰剂： +5.5µm，p<0.0001）。视网膜厚度的下降持续到第12周（-61.6µm 对 - 16µm，p=0.004）。
OCS-01耐受性良好，未观察到预料之外的不良事件。
OCS-01开发项目将按计划继续进入第2阶段，包括两项全球试验，每个试验招募约350-450名患者。Oculis预计将在今年下半年开始DIAMOND试验的第2阶段。
Oculis的首席执行官，医学博士，Riad Sherif说："我很高兴，非常受鼓舞，在这个试验的第一阶段，OCS-01以显著的方式达到了主要和次要终点。在OCS-01之前，从来没有滴眼液治疗DME的积极结果。现在，OCS-01已经在两项不同的研究中得到验证，具有一致和重复的积极结果。我们仍将专注于高度优先地推进三期临床DIAMOND试验的第2阶段。这一重要的里程碑有可能让我们离首次应用滴眼液治疗DME这种严重和致盲的疾病更近一步。"
内华达州里诺Sierra Eye Associates临床研究主任，医学博士，DIAMOND临床试验主要研究者Arshad M. Khanani评论道："作为三期临床DIAMOND试验的主要研究者，看到第1阶段试验的积极结果令人非常兴奋。DME患者在开始使用OCS-01滴眼液治疗6周后，BCVA改善7.2个字母，CST减少63.6µm，这对治疗医生和患者具有临床意义。OCS-01作为一种已显示出这些积极结果的非侵入性治疗方法，如果获得批准，有可能使大量DME患者受益。我期待着将患者纳入这个试验的第2阶段。"
南加州大学凯克医学院眼科临床教授，医学博士，DIAMOND临床试验主要研究者David S.Boyer教授说：："DME与渗透性增加和炎症都相关。目前抗VEGF作为有效的抗渗透性药物，但对炎症无影响。因此，相当大比例的患者单独使用抗VEGF治疗效果不佳。如果获得批准，OCS-01有潜力补充目前的治疗，和用于治疗顽固性患者。此外，由于它是一种外用药物，如果获得批准，它也有潜力成为DME的一线治疗药物。简而言之，我相信OCS-01在DME中的影响可能使其成为真正的游戏规则改变者。"
