首创全封闭自动化细胞治疗生产系统，大幅扩增全球产能并降低成本
新加坡2023年7月21日 /美通社/ -- 星汉德生物（简称“SCG”）是一家针对传染性疾病及其相关癌症开发新型免疫疗法的生物技术公司。日前，该公司位于新加坡总部的细胞治疗cGMP生产设施及研发中心正式启用。在新加坡经济发展局 (Singapore Economic Development Board) 的支持下，新设施充分利用并扩展了SCG在先进细胞治疗生产体系和“现货型”多能干细胞 (iPSC) 技术方面的能力。该设施将为亚太地区、北美和欧洲的合作医院提供细胞治疗产品。
出席本次开业仪式的尊贵嘉宾包括：新加坡贸易与工业部政务部长刘燕玲（Low Yen Ling）女士，新加坡科技研究局(A*STAR) 创新与企业部副总裁陈世伟（Pof Tan Sze Wee）教授，星汉德生物首席执行官王树立先生，星汉德生物科学创始人Ulrike Protzer教授等。
星汉德生物首席战略官Christy Ma表示：“细胞疗法已被证明有潜力彻底改变癌症和其他危及生命的多种疾病的治疗格局。然而，高昂的制造成本和产能限制显著制约了细胞疗法的患者可及性。”
细胞疗法的上市价格从37.3万美元到47.5万美元（合50.4万新元到64万新元）不等，取决于具体药物和适应症，而且供不应求。
在近期一份题为《美国生物技术和生物制造的明确目标》(Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing) 的报告中，美国白宫公布了与生物技术相关的“大胆目标”，以推动细胞疗法的全面发展，扩大患者可及性，并逐步将制造成本降低10倍[1]。
细胞疗法的生产通常是一个复杂的过程。它涉及在严格把控的条件下处理高度敏感的“活”细胞等多个步骤。SCG采用其专有的封闭式自动化细胞治疗生产技术，彻底改变了传统的开放式手工流程，在减少污染和风险、提高产品一致性和效率、增加可扩展性和降低成本方面具有巨大优势。
Christy补充说：“与手工生产方式相比，这种先进的细胞治疗生产系统可将每位患者所需的洁净室空间减少了80%。它淘汰了劳动密集型程序，并将产能提高了10倍。总体而言，它有望将每位患者的制造成本最高降低70%，使细胞疗法成为大多数患者可承付的治疗选择。”
2021年，SCG与Cell Therapy Facility of Singapore Health Sciences Authority（新加坡卫生科学局细胞治疗设施，简称“HSA-CTF”）合作，验证了其专有的封闭式自动化细胞治疗生产系统[2]。该系统已获得新加坡卫生科学管理局（HSA）和美国食品和药物管理局（FDA）的临床试验认证。
新加坡贸工部政务部长刘燕玲女士表示：“作为新加坡制造业2030愿景的一部分，我们的目标是将新加坡定位为全球先进制造业的商业、创新和人才中心。生物技术领域是我们战略的重要一环。今天，我们拥有一个蓬勃发展的生态系统，其中既有本地公司，也有在新加坡追求生物技术抱负的跨国公司。星汉德生物是本地一家很有前途的初创企业，在卫生科学局和科技研究局（A*STAR）等机构的支持下，开发出了首款细胞疗法产品SCG101。星汉德生物总部位于新加坡，在中国和德国均设有团队，可提供覆盖研发、GMP生产、临床开发以及商业化等整个药物开发周期的服务。该cGMP设施将使星汉德生物进一步扩大业务规模。它的发展对我国生物技术行业的增长是一个好兆头。”
星汉德生物首席执行官王树立先生表示：“根据新加坡的先进制造业计划，该cGMP设施的启用是本地区细胞治疗生产发展进步的一个重要里程碑。随着我们一系列细胞治疗产品管线逐步推向市场，我们期待着进一步扩大我们在新加坡的商业化生产能力，以提供高品质、可承付的新型疗法，满足新加坡、亚太地区乃至全球患者的全面需求。”
刘燕玲女士补充说：“除了cGMP设施，星汉德生物还将开设一个研发中心，以促进公司细胞疗法候选产品的前期研究。这些研发设施的启用将对政府把新加坡打造为全球创新中心的愿景和努力形成支持。在国家层面上，这方面工作以我们的《研究、创新与企业计划2025》（RIE2025）为指导。我期待看到星汉德生物在我们的生物技术生态系统中茁壮成长，并推动细胞治疗技术的发展，为病人提供突破性的‘救命药’。”
