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新加坡2023年6月20日 /美通社/ -- AWAK Technologies（简称AWAK）和新加坡中央医院（简称SGH）联合宣布启动一项关键性临床预试验(Pre-Pivotal Clinical Trial)，并已招募第一批受试者。该试验旨在研究经改进后的AWAK可穿戴式自动腹膜透析仪(AWAK PD)的安全性和有效性。
AWAK PD是一种超轻便的可穿戴式腹膜透析(PD)系统。它可以使终末期肾病患者能够随时随地进行透析治疗。该产品已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的"突破性医疗器械"认定。
此次单中心、单臂的前瞻性临床试验是对AWAK PD系统的首次人体试验的跟进试验。该产品在首次人体试验中未观察到任何严重不良反应。SGH研究团队目前正在招募受试者参与这项关键性临床预试验。
AWAK Technologies首席执行官Suresha Venkataraya表示："这款产品的增强版已进入关键性临床预试验阶段，这标志着我们在履行公司‘掀起透析行业新革命' 的使命的进程中迈出了重要一步。从最初的首次人体试验中获得的宝贵洞见和用户反馈对完善并增强我们的产品至关重要。我们始终致力于通过为患者提供颠覆性产品来提高他们的生活质量，从而重新定义肾病疗法。我们要衷心感谢董事会、投资者和临床合作伙伴新加坡中央医院在我们不断创新的进程中给予的大力支持。"
AWAK PD试验的首席研究员兼SGH肾脏内科高级顾问Marjorie Foo副教授说道："尽管目前大多数终末期肾病患者仍使用血液透析，但腹膜透析不仅在效果和成本效益上与之类似，在治疗时间的安排上更为灵活，对患者的正常生活影响也较小。这让患者们在治疗方法上多了一个选择。自该项目开发之初，我们就与AWAK Technologies达成合作。尽管新冠疫情延缓了进度，但我们仍在不断对该设备进行改进，并为开始关键性临床预试验做好了准备。我们希望能让患者尽早用上这款产品，从而在为他们提供高质量治疗的同时减少透析对他们生活的影响。"
