 |
— 文章表明FRESCO-2研究显示呋喹替尼降低经治转移性结直肠癌的死亡风险达34%（0.66 HR）—
— 数据支持了2023年于美国、欧洲和日本提交监管注册申请 —
香港2023年6月16日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）与武田（Takeda，东京证券交易所：4502；纽约证券交易所：TAK）今天宣布呋喹替尼（fruquintinib）治疗经治转移性结直肠癌的FRESCO-2 III期研究结果于《柳叶刀（The Lancet）》发表。
该文章提供了截至2022年6月24日的FRESCO-2研究结果的详细信息。截至该数据截止日的摘要结果已于2022年9月12日在欧洲肿瘤内科学会（"ESMO"）2022年年会上公布。
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制剂。FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球III期多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO-2研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期（"OS"）和无进展生存期（"PFS"）方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征与之前公布的呋喹替尼临床试验中已知的特征一致。
FRESCO-2作为其中一项关键研究，支持了向美国食品药品监督管理局（"FDA"）提交呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的监管申请，该申请已于2023年5月获FDA受理并获授予优先审评资格。向欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请，以及向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的新药上市申请计划于2023年完成提交。
2023 年 3 月，和黄医药和武田达成了一项独家许可协议，以进一步推进呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。
