博安生物抗肿瘤生物药博优诺®巴西上市许可申请获受理

烟台2023年4月11日 /美通社/ -- 博安生物宣布，巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）已正式受理博优诺^®（贝伐珠单抗注射液）在该国的上市许可申请。

博安生物致力于成为“全球领先的生物制药公司”，面向中国以及包括欧美地区在内的海外市场开发生物药。作为公司首个自主研发的创新成果，博优诺^®于2021年在中国率先上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌等多个癌种的治疗。贝伐珠单抗是抗肿瘤血管生成的代表性药物，也是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。博优诺^®在华上市后，其明确的疗效和良好的安全性已在临床应用中获得医生和患者的广泛认可。与此同时，该产品在海外的商业化布局也在加速推进中。

博优诺^®，遵循国际标准的贝伐珠单抗

博优诺^®为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是博安生物按照中国、美国、欧盟等生物类似药法规自主研发的贝伐珠单抗生物类似药。该产品通过药学、非临床、临床研究等各个环节，与原研贝伐珠单抗进行了一系列头对头比对，以完整的证据链全面证明其与原研药在质量、安全性和有效性方面高度相似。

不仅如此，博优诺^®的生产和质量控制遵循国际最高标准。博安生物的生产基地在建设之初即引进国际先进的设计理念并持续开展生产工艺的创新升级。目前，公司已建立起一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系，为包括博优诺^®以及后续更多生物药的“出海”提供品质保障。

博安生物，加快“出海”服务全球患者

巴西是全球主要的新兴医药市场之一，拥有广阔的市场空间。IQVIA数据显示：2021年巴西为全球第八大医药市场，并预计将于2026年跃升至全球第六位。巴西的药品支出预计于2026年达到470-510亿美元，2022年至2026年复合增长率（CAGR）达到7.5%-10.5%，高于全球及发达国家药品支出的平均增速^[1]。

从当地患者需求来看，世界卫生组织国际癌症研究机构发布的数据显示：2020年肺癌和结直肠癌位列巴西癌症新发病率排名前五位^[2]，存在大量未满足的治疗需求。贝伐珠单抗作为抗血管生成治疗的优选药物，在非小细胞肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤治疗中发挥着重要作用。博优诺^®进入巴西市场，可进一步提升当地患者的用药可及性，有望帮助他们延长生命、提高生存质量。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“博安生物致力于‘立足中国，面向全球’，以高品质的国产生物药，服务于全球患者亟待满足的治疗需求。我们的产品基于全球临床需求自主研发，产品质量对标国际标准。包括巴西在内的快速发展的新兴市场是我们国际化布局的重要组成部分，我们将加快推进生物药产品进入全球市场的战略规划，为打造出中国生物医药在全球市场的优质品牌而不懈努力。”

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。

目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合。除了在中国，博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

参考文献：