烟台2023年1月10日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物与正大制药（青岛）有限公司（正大青岛）签署合作协议，授予后者骨质疏松症治疗药物地舒单抗注射液（博优倍®）在中国大陆地区的独家商业化权利。
根据协议，正大青岛负责在中国大陆独家推广博优倍®。在协议签署后正大青岛将在约定的相关年度向博安生物支付履约保证金，博安生物将在协议期内向正大青岛支付服务费。协议期限为五年，期限届满后，正大青岛在同等条件下有权优先延续该产品的商业化授权。
博优倍®由博安生物自主研制，于2022年11月在中国获批上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。该产品是全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药。除了在中国，博安生物也在欧、美同步进行博优倍®的国际临床和注册，并计划将其推广至全球市场。
地舒单抗是一种广谱的抗骨质疏松药物，已通过大量临床证据证实其可持续增加绝经后骨质疏松症的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险，是国内外多个指南推荐的治疗骨质疏松症的一线用药。
博优倍®通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了其与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似。不仅如此，博优倍®遵循国际标准，在产品质量上精益求精，其投入临床使用进一步提升了地舒单抗的用药可及性，并为广大骨质疏松症患者带来高品质治疗新选择。
合作方正大青岛拥有多款活性维生素D产品，并为中国最大的骨化三醇产品（维生素D3的最重要活性代谢产物之一）的生产和销售企业。活性维生素D是治疗骨质疏松症的基石用药之一。根据《地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议》，患者使用地舒单抗前建议摄入足够多的钙和维生素D；维生素D类制剂与地舒单抗可协同使用。正大青岛的产品品种能与博优倍®发挥协同治疗的作用，更好地服务于骨质疏松症患者所需。
谈及此次合作，博安生物董事会主席兼首席执行官姜华表示："作为全球首个地舒单抗生物类似药，博优倍®的上市为广大骨质疏松症患者提供方便、有效、经济的治疗选择。此次与正大青岛的强强联合，能够为博优倍®在中国的商业化进程铺设一条快速致胜的道路。相信凭借正大青岛在骨质疏松治疗领域深耕多年的优势与积累，将助推这款优质生物药以更快的速度、更广泛的覆盖惠及更多有需要的人群。"
正大制药（青岛）有限公司总裁王明刚表示："很高兴与博安生物达成合作，为满足骨质疏松症患者的治疗需求，加快提升博优倍®的药物可及性而携手努力。正大青岛深耕骨质疏松症领域多年，拥有多款产品，核心产品在国内市场占据领先地位。博优倍®将与我们在这一治疗领域的现有产品形成富有竞争力的产品组合、发挥更大的协同效应。相信通过我们在骨质疏松症领域专业的商业化团队、广泛的临床终端覆盖，将加快推动博优倍®的商业化，切实帮助更多的骨质疏松症患者，减轻他们的疾病负担。"
在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，地舒单抗亦呈现广阔的市场前景。公开信息显示：治疗骨质疏松症的地舒单抗原研药于2021年在全球的销售额达到32.48亿美元，同比增长18%。另据弗若斯特沙利文报告：用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币。
关于博安生物
博安生物（6955.HK）为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物的产品管线中已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合。
博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。
关于正大青岛
正大制药（青岛）有限公司（正大青岛）是由中国生物制药有限公司（股份代号：1177）投资设立的外商独资新兴高新技术制药企业，主要从事药品生产和销售。正大青岛是中国首家海洋药物生产企业、中国唯一一个国家级海洋药物中试基地、国家级企业技术中心、国家重点高新技术企业、山东省骨代谢疾病防治药物工程研究中心、海洋糖类创新药物山东省工程研究中心等，是国家生物产业基地中的龙头企业。公司自主研发上市的国家级新药——盖三淳（骨化三醇软胶囊）国内市场占有率已连续七年位居同类品种第一位。
