五个治疗组中的前三组通过了安全要求，公司获准对更多组别给药以评估其安全性、耐受性、药代药动与抗肿瘤活性
香港、马里兰州德国城和中国苏州2022年12月21日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（股份代号：2257.HK）（“本公司”，连同其附属公司，统称“Sirnaomics”或“本集团”），是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics公布公司在美国进行的siRNA(小干扰RNA)候选药物STP707临床I期试验中期结果，该试验旨在评估STP707通过静脉给药的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。本次临床I期试验为针对多种实体瘤类型的篮式研究。本次分析报告包括五组剂量升级研究组的前三组。
这项多中心、开放标签、剂量爬坡和剂量扩展的肿瘤篮式研究将会评估STP707通过静脉给药的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。20名患有晚期实体瘤且对标准疗法无反应的受试者参与了本次剂量爬坡分析。一旦确定了最大耐受剂量或推荐的第二阶段剂量，将招募更多的患者以确认其安全性和探索其抗肿瘤活性。本次临床研究共有五组，将以静脉给药的方式为患者输注STP707的爬坡剂量，28天为一周期，剂量组分别有3 mg、6 mg、12 mg、24 mg和48 mg。本次中期报告包括3 mg、6 mg和12 mg剂量组，受试者每周用药一次，在为期28天的治疗周期中共享药4次，如未出现肿瘤恶化情况，未来受试者将继续参加研究。其次要终点是确定STP707的药代药动，并观察初步的抗肿瘤活性。本次中期数据来自于前三组不同STP707剂量的研究组。
Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“我们非常高兴能够看到公司领先的siRNA候选产品STP707已经完成用于静脉给药治疗实体瘤的前三个队列共20名患者的研究，显示出很好的安全性及可见的疗效。这是RNAi（RNA干扰）癌症治疗领域首次对转移性肿瘤展现出极大的临床治疗潜力。STP707的中期数据将使我们能够加入更多组别以扩大研究范围，积极推动STP707候选药物进入下一个阶段。本次I期篮式临床试验结果启发和激励我们与免疫检查点抑制剂药物进行联合用药研究。STP707有望解决实体瘤和其他癌症患者未被满足的需求，我们期待着扩大其临床试验版图。”
“我们致力于推进创新的siRNA肿瘤疗法，STP707针对实体瘤治疗的剂量爬坡篮式研究进展是一个重要的里程碑。”Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道，“我们已经通过了前三组中每一组剂量递增的安全要求，并预计在2023年第一季度为第四个实验组给药。迄今为止，与其他创新肿瘤治疗药物相比，STP707表现出很强的安全性。”
Michael Molyneaux博士补充道，“这20名受试者的数据显示了令人鼓舞的疗效信号。在所有给药组别中，有8名受试者的反应时间等于或超过两个治疗周期或56天。多种肿瘤类型，包括肝癌、胰腺癌、结肠癌和葡萄膜黑色素瘤，在治疗100天后疾病呈现稳定。需要强调的是，本研究中的受试者此前已经接受过多种形式的治疗，包括手术、放疗和肿瘤特定的一线和二线疗法。所有受试者在之前的治疗方案中都出现恶化，因此这组受试者代表了对之前所有疗法都没有反应的耐药肿瘤类型的人群。故此在这种耐药肿瘤类型中看到非常好的安全性和反应持续时间的结果令人振奋，我们期待继续进行本项研究。”
STP707利用双靶向抑制特性和PNP药物递送技术，通过静脉给药，增强药物向实体瘤和转移性肿瘤靶向递送的效果。一项初步的临床前研究表明，在肿瘤微环境中同时敲低TGF-β1和COX-2的表达，会增强T细胞的浸润效果。另有一项联合用药研究表明，在小鼠原位肝癌模型中，STP707和PD-L1抗体联用，具有协同的抗肿瘤活性。
如欲了解有关Sirnaomics临床试验的其他相关信息，请浏览clinicaltrials.gov，识别码：NCT05037149，和公司网站www.sirnaomics.com。
关于STP707
STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成，并与组氨酸赖氨酸共聚肽(HKP+H)的载体结合配制成纳米颗粒制剂。这种特定的多肽载体与STP705所用的载体不同。每个单独的siRNA都具备抑制相应靶点mRNA表达的能力。而STP707可同时抑制TGF-β1和COX-2的表达，从而产生协同效应，减少炎症反应。且TGF-β1和COX-2的过度表达已被证实在肿瘤形成中起着关键的调节作用。在STP707的一项临床前研究中，静脉注射给药后可观察到包括肝脏、肺和异种移植瘤等器官中的TGF-β1和COX-2基因表达被敲低。此外，在多个临床前模型中，STP707显示出对多种实体肿瘤类型强大的抗肿瘤活性。在小鼠原位肝癌模型中，STP707和免疫检查点抗体联用，具有协同的抗肿瘤活性。
关于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床前及临床阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗存在医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司，且是首家将其核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极IIa期临床结果的公司。如欲了解更多关于公司资讯，可浏览：www.sirnaomics.com。
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