苏州2022年9月1日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了公司2022年上半年业绩和最新进展。
2022年上半年，公司坚定不移提升核心竞争力和可持续发展能力，在药物产品管线及业务经营方面取得重大进展。临床研究方面，KN046多项注册临床研究顺利进行，一线治疗晚期非小细胞肺癌的首个Ⅲ期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点，进入Pre-BLA阶段；一线治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期临床研究完成超过50%的入组，有望为晚期胰腺癌治疗带来新突破；KN046和KN026的6项临床研究最新成果在ASCO、AACR等国际会议上受到关注；KN052、JSKN003等新型双抗候选药物进入临床研究阶段，为患者带来新一代肿瘤疗法。商业化方面，全球首个皮下给药PD-L1单抗KN035（恩沃利单抗，恩维达®）受到中国临床肿瘤学会(CSCO) 胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用等多个指南的重磅推荐，已在中国服务超过10000名患者。生产基地建设方面，中试车间和研发中心相继投入使用，建造中的6,000L(3x2,000L)生产设施，将于2022年年底完成。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示："随着全球化进程加速发展和中国医疗体系改革持续推进，中国生物医药行业发展的整体格局正悄然发生变化，迎来新的发展机遇。面对机遇与挑战，我们坚持稳中求进、砥砺前行。2022年以来公司产品研发共取得8项里程碑进展，创新和差异化优势得到验证和确认；首个商业化产品恩维达在激烈竞争中脱颖而出，产能进一步扩大，JSKN003、KN052等创新药物进入临床阶段，为公司持续发展注入强劲动力。
康宁杰瑞将继续秉承‘让肿瘤成为可控、可治的疾病'这一使命，回归创新本源、推动以临床价值为导向的差异化创新，通过开发疗效更佳、安全性更高的多功能生物大分子药物，不断提升公司核心竞争力，为患者、股东及社会创造更大价值。"
业务摘要
2022年上半年，公司研发支出达到人民币2.16亿元，创新产品开发取得突破性进展，为公司高质量、可持续发展筑牢了坚实的基础。
一、产品管线
公司高度差异化的产品管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联药物组成。其中一种已获国家药监局批准上市、三种处于临床后期阶段、一种处于Ⅰ期临床试验及一种已提交IND申请。
KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）
一种BsAb免疫检查点抑制剂，同时靶向两个免疫检查点PD-L1及CTLA-4。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展20多项涵盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10多类肿瘤处于不同阶段的临床试验，结果显示KN046具有良好安全性及显著疗效。目前，KN046已在中国启动4项关键性临床研究，包括2项非小细胞肺癌关键性临床研究、1项胰腺癌关键性Ⅲ期临床研究以及1项胸腺癌关键性研究，计划2023年在中国提交KN046治疗鳞状非小细胞肺癌及胰腺癌的两项上市申请。
报告期间内进展
- 2022年2月，KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨治疗未接受系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性胰腺癌，评估疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。
- 2022年2月，KN046联合辉瑞阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌评估疗效、安全性和耐受性的Ⅱ期临床研究申请获得国家药品监督管理局批准。
- 2022年2月，KN046联合MAX-40279用于治疗晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究申请获得国家药品监督管理局批准。
- 2022年3月，KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究完成第一次期中分析，达到预设PFS终点，显示出KN046的显著疗效。
- 2022年6月，KN046单药作为局部不可切除晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）二线及以上治疗方案的Ⅱ期临床研究取得了良好的疗效及可接收的安全性结果，临床数据在2022年ASCO大会上展示。
- 2022年6月，KN046联合仑伐替尼治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)开放式标签、单臂、多中心Ⅱ期临床研究的疗效与安全性结果进一步更新，相关研究结果在2022年ASCO年会上呈列。
- 2022年6月，KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期关键性临床研究方案设计在2022年ASCO年会上展示。
- 2022年6月，KN046治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败的胸腺癌患者中的Ⅱ期研究设计在2022年ASCO年会上展示。
- 截至2022年6月29日，KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨一线治疗局部不可切除或转移性PDAC的Ⅲ期临床研究成功完成110名患者给药。
报告期后进展
- 2022年8月，KN046联合辉瑞Axitinib一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究完成首例患者给药。
- KN046用于一线化疗治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期研究结果将在2022年ESMO年会上展示。
- KN046用于既往EGFR-TKIs治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期研究结果将在2022年ESMO年会上展示。
- KN046联合含铂双药化疗一线治疗非小细胞肺癌的两年随访结果将在2022年ESMO年会上公布。
KN026
新一代HER2双抗，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。目前，KN026在中国进行多项Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究，并正在美国进行一项Ⅰ期临床研究。
报告期间内进展
- 2022年1月，公司获得国家药监局关于KN026的IND批准，用于启动一项旨在评估KN026联合化疗对一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者的疗效及安全性的随机、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
- 2022年1月，KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的Ⅱ期临床研究已完成患者入组。
- 2022年2月，KN026用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）的Ⅰ期临床研究数据在美国癌症研究协会（AACR）出版的期刊《临床癌症研究》(Clinical Cancer Research )刊发。
- 2022年4月，KN026联合KN046治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤（乳腺癌及胃癌除外）的Ⅱ期临床研究安全性及疗效结果，在2022年AACR年会上展示。
- 2022年4月，KN026联合化疗用于治疗一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期关键性临床研究完成首例患者给药。
- 2022年5月，KN026联合爱博新®(哌柏西利)和氟维司群治疗曲妥珠单抗及紫杉烷治疗后疾病进展的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期临床研究完成首例患者给药。
- 2022年6月，KN026单药治疗既往接受过治疗的晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究取得良好的疗效和可控的安全性结果，临床数据2022年6月在ASCO年会上展示。
报告期后进展
- 2022年8月，KN026联合KN046的一项Ⅲ期关键性临床研究申请获国家药品监督管理局受理，研究将在既往未接受过系统性治疗的HER2阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌患者中，比较KN026联合KN046的无化疗方案与曲妥珠单抗联合标准化疗的总生存期（OS）和由盲态独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。
- KN026联合KN046在一项Ⅱ期临床研究中用于治疗既往未接受系统治疗的HER2阳性胃/胃食管结合部癌的初步疗效及安全性结果，将于2022年9月在ESMO年会上展示。
KN035（恩沃利单抗，恩维达®）
一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个及唯一获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂，也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。具有有效性、安全性、便利性、依从性及较低医疗成本等优势。
报告期间内进展
- 2022年4月，KN035在2022 年CSCO指南会上，获得中国临床肿瘤学会的认可并正式纳入2022版 CSCO三大指南，即《CSCO胃癌诊疗指南2022版》、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》。
- 多项临床试验进行中，软组织肉瘤全球注册临床试验完成中期分析。
报告期后进展
- 2022年8月，作为中国首个以泛肿瘤适应症获批的PD-L1，荣登人民日报健康客户端第十四届健康中国年度论坛·十大新药(国内)榜单。
- 2022年8月，新增"300mg每两周给药一次"用法用量方案获NMPA批准，大幅提高患者用药便捷性。在已惠及超过10000名患者的基础上，将使更多患者受益。
KN019
一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，在自身免疫性疾病及肿瘤免疫治疗引起的免疫失调中具有潜在的广泛应用。KN019已在中国完成了RA的Ⅱ期研究，我们计划于未来拓展到其他自体免疫疾病（包括肿瘤免疫治疗引起的免疫疾病）。
- KN019治疗RA的Ⅱ期临床研究已完成，预期2022年下半年完成临床数据分析。
KN052
康宁杰瑞自主研发的PD-L1/OX40双特异性抗体，能同时结合PD-L1与OX40，通过阻断PD-L1/PD-1通路有效逆转肿瘤诱导的免疫抑制，并通过激动OX40促进免疫反应。
- 2022年2月， KN052的Ⅰ期临床试验申请获得国家药物监督管理局批准。
- 2022年6月，KN052在中国晚期实体瘤患者中开展的 Ⅰ期临床研究完成首例患者给药，研究旨在评估KN052的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性，并确定后续研究推荐剂量。
JSKN003
一种利用康宁杰瑞特有的糖定点偶联平台研发的双特异性抗体HER2靶向ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放有效载荷，发挥抗肿瘤作用。
- 正在澳大利亚进行一项多中心、开放式标签、剂量递增及首次人体研究的Ⅰ期试验，以评估JSKN003在晚期或转移性实体恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量/Ⅱ期推荐剂量。
- 2022年8月，JSKN003治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床研究申请提交国家药品监督管理局并获受理。
- 完成PCT专利申请。
二、生产基地
公司研发与产业化基地占地75亩，生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。原液总规划产能42000L；制剂年产能超过500万支；中试车间和研发中心已投入使用。
三、2022年上半年财务摘要
- 截至2022年6月30日止六个月，本集团录得总收入为人民币75.3百万元，同比增加234.7%。其中产品收入53.6百万元。
- 截至2022年6月30日止六个月，本集团录得总亏损为人民币147.3百万元，而截至2021 年6月30日止六个月，我们录得总亏损为人民币267.4百万元。公司亏损大幅收窄。
- 截至2022年6月30日止六个月，本集团研发开支为人民币216.4百万元，与去年同期基本持平。
有关上述内容的更多信息，请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的2022年中期业绩公告。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中六个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com
