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米兰2022年6月14日 /美通社/ -- Dompé farmaceutici S.p.A（以下简称"Dompé"）今天公布了一项2期临床试验的结果，表明在重症新冠肺炎患者中，Reparixin与标准护理相比改善了临床结果。相关结果需要更大规模的3期临床研究来证实。2期试验的结果刊载于《传染病与治疗》（Infectious Diseases and Therapy）期刊中，并在美国胸科学会（ATS）2022年加州旧金山国际会议的科学分会上公布。
急性肺部损伤和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是新冠肺炎患者常见的并发症。1Dompé承诺投资于相关研究以解决未得到满足的医疗需求，并为此进行了一项开放标签的多中心研究，以评估IL-8的抑制作用。IL-8已知与新冠肺炎相关细胞因子释放综合征有关联。
意大利米兰圣拉斐尔医院重症护理和血管病学中心（CARE）主任Giovanni Landoni博士表示："Reparixin是一种新的试验性分子药物， 对于因新冠肺炎引起急性呼吸道炎症的患者似乎具有新型功用。在临床研究中其耐受性良好， 由于新冠疫苗的广泛使用，该药与标准护理的对比结果数量可能有所减少，但已经获得的结果表明，对于急性呼吸道炎症患者而言，继续相关研究具有价值。"
55名患者以随机方式按2:1的比例分组，分别接受每日三次、每次1200毫克口服Reparixin（一种IL-8抑制剂）治疗或标准护理，治疗期最长21天。与接受标准护理组相比，Reparixin组的临床事件发生率出现了具有统计学意义的显著降低（27% vs. 42.1%, p=0.02）。就治疗期间出现的不良事件、实验室测试和生命体征参数而言，使用Reparixin治疗的耐受性良好2。
Dompé首席医疗官Flavio Mantelli表示："Dompé与生物制药界的其他各方一道，做出紧急努力以抗击新冠肺炎及其并发症。虽然疫苗有助于减轻疾病的严重程度，但对那些受影响最严重的患者来说，住院治疗时的选择仍然有限。我们致力于帮助这一患者群体，并期待继续推进我们的临床开发计划，以评估减少新冠肺炎呼吸并发症的潜力。"
关于这项研究 3
这项研究是一项开放标签、多中心、随机的2期临床试验，旨在评估口服Reparixin对2020年5月5日至2020年11月27日住院的新冠肺炎重症成年患者的疗效和安全性，现在该研究的相关内容首次发布。研究招募了55名住院治疗的重症新冠肺炎成人患者（18-90岁），按2:1随机分组，分别接受每日3次、每次1200毫克口服Reparixin或标准护理（SOC），治疗期最长21天。Reparixin组有3位患者发生至少1次治疗期间的不良事件，SOC组则有5位。总体而言，Reparixin显示出良好的耐受性。
按照试验所在医院的当地标准治疗方案及国际指南，所有患者都根据其临床需求接受了标准治疗，包括新冠肺炎药物治疗。
有关临床试验的更多详情，请参阅NCT04794803。
关于Dompé
Dompé是一家成立于意大利米兰的私营生物制药公司，在研发和医疗创新方面拥有130年的历史。如今，总部位于米兰的Dompé在全球聘用800多名员工，在美国旧金山湾区设有商业运营中心。
前瞻性陈述
本新闻稿所述的某些信息可能与预期的未来结果不一致。Dompé坚定相信所述概念的正确性和合理性。然而，就其研究和开发活动以及监管机构将进行的必要核查而言，其中一些信息会有一定程度的不确定性。因此，就目前而言，Dompé不能保证预期结果与上述信息一致。
参考文献
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1).
2. 一项评价Reparixin在新冠肺炎住院成人患者中的疗效和安全性的2期多中心随机对照研究，2022年美国胸科学会（ATS）加州旧金山国际会议。
3. https://www.springer.com/journal/40121
