杭州2022年4月12日 /美通社/ -- 4月12日，中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台 -- 杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，02500.HK）宣布，其自主研发的新一代可扩张生物干瓣Venus-Neo，近日在华中科技大学同济医学院附属协和医院（“武汉协和”）成功完成全球首例应用于人体（First-in-Man，FIM）的临床试验。
这是继Venus-Vitae和Venus-PowerX后，启明医疗又一款进入临床研究的新一代干瓣产品，标志着启明医疗在提升生物瓣膜使用寿命的同时，实现主动脉瓣膜疾病解决方案的全布局，对于巩固公司在中国心脏瓣膜病治疗领域的领导者地位具有里程碑意义。
此次临床试验由武汉协和心脏大血管外科主任董念国教授，以及刘隽炜教授，王寅教授等组成的多科室团队共同完成。
患者为女性，67岁，因长期咳嗽伴呼吸困难并于近期加重入院，超声提示主动脉瓣中至重度关闭不全、三尖瓣轻至中度关闭不全、二尖瓣轻度关闭不全。经评估采用Venus-Neo实施外科主动脉瓣置换术（Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR），术后瓣膜开合良好，无反流及瓣周漏；人工瓣膜流速1.4m/s, 平均跨瓣压差7mmHg，血流动力学表现优秀。
作为启明医疗首款外科生物瓣，Venus-Neo采用环上瓣设计，以牛心包组织作为瓣叶，通过优化瓣膜设计和独特的抗钙化干化处理技术（Venus-Endura），可置于无液体环境下保存，且不含醛残留，在提升安全性的同时，便于临床使用和储藏运输。此外，Venus-Neo的瓣膜支架采用可扩张设计，为未来需要接受“瓣中瓣”治疗的患者提供更优选择。2020年9月，启明医疗与长春皓月清真肉业股份有限公司成立合资公司 -- 吉林启明皓月生物科技有限公司，这一战略合作确保了稳定及符合高标准要求的原材料供应体系。
心脏瓣膜病(valvular heart disease, VHD)是全球高龄人群主要疾病之一[1]，全球患者超过4000万人[2]。随着中国人口老龄化，主动脉瓣疾病已经成为主要的心脏瓣膜疾病之一，主要为主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis, AS)和主动脉瓣反流(Aortic Regurgitation, AR)。而针对AS和AR的治疗，SAVR仍是较为成熟的治疗方式。然而，生物瓣衰败后再次SAVR带来的高风险也不容忽视。对于这类患者，经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）是再次SAVR的可行替代方案，瓣中瓣（Valve-in-Valve，ViV）TAVR已被逐步应用于外科生物瓣膜衰败的治疗。
最新发表的PARTNER2 ViV试验5年的随访数据显示，高手术风险主动脉瓣生物瓣衰败患者行TAVR干预，临床状态和超声心动图结果均持续改善[3]。同时，研究提示ViV-TAVR在主动脉瓣生物瓣毁损的治疗中行之有效，需基于两个必要因素： 1. 应以植入最大可能尺寸的瓣膜为优先考虑，为未来的生物瓣衰败行ViV打好基础；2.改进传统瓣架结构固定的生物瓣膜，为生物瓣膜衰败后行ViV-TAVR带来更好的治疗效果，应用可扩张瓣膜。
董念国主任在术后表示：“很荣幸可以参与到Venus-Neo的全球首例FIM研究中。Venus-Neo的干瓣材料，可直接保存，有效避免通过戊二醛保存出现的醛基残留，从而大幅提升瓣膜耐久性；瓣架的可扩张结构设计，也为患者未来的治疗提供充分便利，是一款独具匠心的创新产品。此次患者术后超声显示Venus-Neo的有效开口面积大，血流动力学表现优秀。”
启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“长期以来，启明医疗一直致力于结构性心脏病医疗器械的研发和商业化，并秉持从生物材料源头出发，解决生物瓣膜耐久性问题。此次Venus-Neo的顺利FIM，助力公司实现主动脉瓣疾病解决方案全布局，不仅为临床使用提供更多灵活性，令更多患者受益，同时也助力国产创新瓣膜迈向新的台阶。”
参考文献：
[1]. 杜俣,刘巍,周玉杰.心脏瓣膜病治疗:经导管瓣膜治疗的适应人群 -- 2020年ACC/AHA瓣膜病管理指南解读和思考[J].中国临床新医学,2021,14(06):534-539.
[2]. Davidson LJ, Davidson CJ. Transcatheter treatment of valvular heart disease: A review[J]. JAMA, 2021, 325(24): 2480-2494.
[3]. Hahn RT, Webb J, Pibarot P, et al. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses[J]. JACC Cardiovasc Interv. 2022, 15(7):698-708.
