杭州2021年12月23日 /美通社/ -- 昨日，中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台 -- 杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，02500.HK）宣布，其自主研发的新一代主动脉瓣膜置换（TAVR）系统、全球首款全释放可回收自膨干瓣Venus-PowerX，于12月21日在四川大学华西医院成功完成首例应用于人体（First-in-Man，FIM）的临床试验。这是继球扩干瓣Venus Vitae后，启明医疗在干瓣领域的又一款创新产品，对于巩固公司在中国心脏瓣膜病治疗领域的领导者地位具有里程碑意义。
此次临床应用由四川大学华西医院心内科陈茂教授、冯沅教授，麻醉科朱涛教授、陈果教授，以及心外科蒙炜教授等组成的多学科团队共同完成。该名患者为重度主动脉瓣狭窄，伴有反复胸闷和气喘症状，术后主动脉瓣无瓣周漏及中心反流。
Venus-PowerX是启明医疗新一代自膨干瓣TAVR产品，适用于主动脉瓣狭窄患者的治疗。与第一代、第二代自膨瓣（VenusA-Valve®及VenusA-Plus®）相比，其瓣架较短，在临床应用中存在独特优势。值得一提的是，Venus-PowerX采用启明医疗自主研发的特制干瓣，运用先进的抗钙化处理工艺，可直接在常温中保存，且保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性；另外，干瓣不含醛残留，可进行预装，在提升安全性的同时，便于临床使用和瓣膜储藏运输。
此外，Venus-PowerX拥有线控技术，在瓣膜100%完全释放后，仍可进行回收，较常规释放方式更具安全性。同时，该产品的输送系统采用全新鞘管设计，优化了柔顺性及过弓性。瓣架更为精简，在保证径向支撑力的同时，三个”V”口为冠脉介入预留了通路。
主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，容易导致冠状动脉缺血、脑缺血等，从而引发心绞痛或者其他严重的并发症，目前已经成为全球因瓣膜病导致死亡的主要病因。因全球老龄化人口不断增长，主动脉瓣狭窄患病率不断上升，TAVR市场方兴未艾，仍存在巨大的、未被满足的患者需求。
四川大学华西医院陈茂教授表示：“非常荣幸可以参与到PowerX的全球首例FIM。作为启明医疗自主研发的新一代TAVR产品，PowerX的过弓顺畅，并延续了一代二代产品的显影标记，在术中利于精准释放。此次采用的干瓣技术，大幅减少手术准备时间，提升瓣膜耐久性，真正令医患受益。”陈茂教授作为TAVR手术重点中心之一的主要术者，具有极其丰富的临床经验，同时担任Venus-PowerX的主要研究者（PI）。
启明医疗创始人兼总经理訾振军先生表示：“对于TAVR手术，生物瓣膜的耐久性是我们长期致力解决的问题之一。2016年起，启明医疗已着手布局干瓣领域，此次Venus-PowerX首例临床应用的成功完成，意味着公司干瓣技术产品进入收获期，我们将全力推进Venus-PowerX的国内和国际多中心临床和注册，让中国智造惠及全球医患。”
