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上海2022年3月23日 /美通社/ -- 维眸生物（VivaVision），一家专注于眼科的临床阶段生物科技公司，今天欣然宣布，其自主研发的创新药VVN001在干眼症美国II期临床试验中取得积极结果。
这项随机、双盲、溶媒对照的II期临床试验旨在评估VVN001治疗中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究在美国14个临床试验中心合计入组170例患者，随机分配至VVN001 (5%)、VVN001 (1%)及溶媒组。在84天的治疗期间，患者每天滴眼给药两次，并分别在第1、14、28、56和84天接受评估。
本研究的主要疗效终点为下方角膜荧光染色较基线的改善。在完成84天治疗期后，这一终点指标展示了VVN001良好的治疗效果，5%治疗组的改善明显高于对照组。在总角膜荧光染色中，相对于溶媒组，VVN001治疗组具有明显的临床意义和统计学意义，并呈现了良好的剂效和时效关系。泪液分泌Schirmer评分呈现类似改善。此外，预设的临床次要终点—干眼频度和严重性评分（SANDE）与基线以及对照组相比均获得显著改善。
安全性方面，研究中未观察到显著的与治疗相关的不良事件，表明VVN001的两个剂量组的安全性和耐受性良好。给药部位的轻微刺激是唯一发生率大于3%的治疗相关的不良事件。其在VVN001治疗组与溶媒组中的发生率分别为3.5%和3.6%。
国际知名干眼治疗专家，美国Tauber眼科中心医学博士Joseph Tauber说："数量庞大的病人被干眼问题困扰，我们迫切需要新的治疗药物来帮助医生和患者更好地控制干眼症。这项II期临床试验结果表明了VVN001在降低总角膜和角膜各个分区域荧光染色评分方面相比于溶媒组具有显著的统计学意义。"
维眸生物首席医学官李晓燕（Joanne Li）博士评论道："在这项first-in-human的临床研究中，我们非常高兴地看到VVN001显著改善了病人的干眼症状和体征，这项II期临床试验的积极结果将有力支持维眸生物即将开展的III期临床研究。"
