德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2022年3月16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）近日宣布，在 III 期 EMPULSE 试验中，与安慰剂治疗相比，因急性心力衰竭住院的成人患者在病情稳定后、出院前服用恩格列净，其在90 天内获得临床益处的可能性要高 36% 。临床获益由主要复合终点反映，包括全因死亡率、心力衰竭事件的频率、首次发生心力衰竭事件的时间以及通过堪萨斯城心肌病问卷总症状评分 (KCCQ-TSS) 评估的症状。该研究结果于近期发表于《Nature Medicine》杂志，并已在2021年美国心脏协会的最新科学会议上发布。[1],[2]
“心力衰竭患者住院后的头几个月是一个特别脆弱的时期，”荷兰格罗宁根大学医学中心心脏病学教授、 EMPULSE 首席研究员 Adriaan Voors 说。 “目前心衰住院患者的预后很差，这意味着迫切需要能改善住院患者临床管理的疗法，以预防再次住院或死亡。与安慰剂治疗相比，恩格列净带来的显著临床获益将加深我们对早期出院阶段心力衰竭患者治疗的理解。”
在美国和欧洲每年超过一百万患者因心力衰竭住院，是患者住院的主要原因。根据美国国家再入院数据库数据，因心力衰竭入院的患者预后不佳，2010 年至 2017 年间，超过 30% 的患者在 90 天内再次入院。[3]
恩格列净的总体临床获益在新发或既往、伴或不伴糖尿病、射血分数保留或降低的心力衰竭患者中一致。[1]在探索性次要终点中，与使用安慰剂相比，使用恩格列净使得KCCQ-TSS评分从基线到第90天显著提高4.5 分。[1]
EMPULSE 临床研究的安全性结果与恩格列净已确立的安全性一致。研究人员报告的恩格列净组急性肾功能衰竭率为 7.7%，安慰剂组为 12.1%，两组低血糖发生率相似（恩格列净组为 1.9%，安慰剂组为 1.5%）。容量不足发生率分别为 12.7% 和 10.2%。[1]
“EMPULSE 临床试验表明，因急性心力衰竭住院的成人患者，病情稳定后在标准治疗基础上使用恩格列净治疗，与使用安慰剂相比，更有可能在死亡率、住院和生活质量的方面获得改善。此外，KCCQ-TSS 评分的均值增加表明患者自我报告的症状负担总体上有所改善，”勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢医学负责人 Waheed Jamal 医学博士说。“这些数据显示了对于新发和既往患有心力衰竭疾病患者的临床益处，为患有这种疾病的广泛成人患者提供了支持。”
“EMPULSE临床研究结果为我们的EMPOWER 项目提供了越来越多的临床证据，以支持恩格列净在心脏、肾脏和代谢系统的一系列疾病中的潜在作用，”礼来公司产品开发副总裁兼医学博士 Jeff Emmick 说。“在出院后易损期的临床获益和一致的安全性结果表明，在这段关键时期让合适的患者在院内使用恩格列净可以改善其预后。”
该数据的发布紧随于近期恩格列净用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者适应症上市申请在美国获批之后。2021年，恩格列净在欧盟和美国获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。[5],[6]目前欧美扩展的适应症包括用于治疗射血分数保留的心力衰竭患者，该患者人群此前没有获批的治疗方案。
此外，恩格列净目前用于治疗成人 2 型糖尿病患者。[4],[5],[6]一项关于恩格列净用于心肌梗塞后（心脏病发作）高风险心衰患者的心衰住院风险和死亡率影响的研究正在进行中。 恩格列净目前也被研究用于治疗慢性肾病。[7]
