上海2022年3月17日 /美通社/ -- 2022年3月16日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2021年度业绩，就公司重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，4款产品在中国上市，1款产品欧洲上市，共获批12项适应症，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域，目前在全球范围累计惠及逾17万名患者。2021年，复宏汉霖实现营业收入约人民币16.825亿元，较去年同期增长约186.3%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。其中，重磅产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）于中国和欧洲销售规模稳健增长，实现国内销售收入约8.680亿元，较2020年涨幅约692.7%，海外销售收入约6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元。
在推动产品全球商业化的同时，复宏汉霖以未满足的临床需求为导向，快速推动项目高效进展，全年研发投入约为人民币17.637亿元。2021年，公司12项临床试验取得重要进展、6个产品及1个联合疗法于全球范围内获得多项临床试验批准。截至目前，公司已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等国家和地区开展20多项临床试验。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生表示："2021年是复宏汉霖全面创新升级的一年，我们持续推动从Biotech到Biopharma的进化历程。2021年，我们全速推进研发、生产及商业运营三个板块发展，努力向更高价值链延伸，加速形成增长新动能，不断构建发展新格局。我们真诚感念各位投资人和社会各界一路以来的支持与信任，我和汉霖同仁们将继续保持‘创业、创新、创建'的企业精神，共绘中国生物制药发展蓝图！"
商业化迈入新阶段，汉曲优销售创新高
汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾4万名患者。在中国市场，汉曲优®是首款由公司自建商业化团队负责销售推广的产品，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础。2021年，汉曲优®新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现灵活剂型组合，方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。此外，复宏汉霖积极构建汉曲优®国际化商业运营网络，与全球性制药公司Accord达成合作，推动Zercepac®在欧洲、中东及北非等地区的商业化进程。2021年，Zercepac®（150mg）在英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。复宏汉霖亦同Accord母公司Intas签订协议，进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权，该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖80多个国家和地区，全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。
汉利康®（利妥昔单抗）是中国首个生物类似药，自2019年获批上市以来已惠及超10万名中国患者。汉利康®（利妥昔单抗）由江苏复星团队负责中国的销售推广，2021年公司基于与合作伙伴约定的利润分成安排获得销售收入约人民币5.425亿元，授权许可收入约1040万元。目前汉利康已获批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研在中国未获批的类风湿关节炎适应症的治疗，是中国获批适应症最多的利妥昔单抗。该产品具有100mg/10ml和500mg/50ml两种规格，便于患者组合使用实现灵活用药。2022年2月，汉利康®新增类风湿关节炎适应症，以低频次给药、药效持久等优势有效改善患者生活质量，惠及更广泛患者群体。
汉达远®（阿达木单抗）于2020年12月获批准上市，是公司首款自身免疫疾病领域的单抗生物药，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎的治疗。汉达远®国内商业销售由江苏万邦负责，截至2021年底，公司基于与合作伙伴约定的利润分成安排获得销售收入约2180万元及授权许可收入100万元。复宏汉霖积极拓展汉达远®的海外布局，于2022年2月与Getz Pharma达成合作，授予其在巴基斯坦、菲律宾、肯尼亚等11个国家汉达远®的商业化等权益，助推公司商业化全球布局。
汉贝泰®（贝伐珠单抗）是复宏汉霖旗下肿瘤领域又一产品，于2021年12月获得中国国家药品监督局（NMPA）批准，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。复宏汉霖负责该产品在国内的销售推广，2022年将积极推进其医保准入、招标挂网和医院准入等工作，并实现医保双通道支付省市的逐步放量。此外，公司计划于2022年递交汉贝泰®新增复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌适应症的补充申请。
H药获批在即，PD-1国际III期临床数据亮眼
H药斯鲁利单抗（创新型抗PD-1单抗）是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，是公司创新升级的重大成果，2个适应症有望于2022年获批上市。H药首个适应症高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的上市注册申请（NDA）已被纳入优先审批审批程序，预计将于2022年上半年获批，另一适应症局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已获受理。围绕H药上市后的销售推广，公司提前组建专业资深团队，计划于2022年第一季度组建完成约200人的销售团队，产品上市后将迅速落实差异化布局并全面渗透中国市场。
公司以H药为契机和基础，在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种。在肺癌领域，公司针对一线治疗sqNSCLC、非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）开展临床试验，全面布局，覆盖超过90%的肺癌患者。其中，sqNSCLC和SCLC为国际多中心III期临床试验，于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区开设研究中心，入组逾30%高加索人群。2021年12月，H药联合化疗一线治疗SCLC的III期研究ASTRUM-005达到主要终点总生存期（OS），公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。截至2021年底，H药在全球已累计入组超2800人，积累了丰富的国际临床试验数据，可有力支持未来在美国、欧盟等主流法规市场的申报。
创新驱动价值增长，稳步推进全球研发布局
复宏汉霖着力推进自身创新研发能力的建设，以临床需求为导向，秉持"内外兼修"的研发策略，协同中美两地创新中心及全球产品开发团队，持续加码创新，夯实丰富的多元化产品管线，自主研发比例超过80%。公司大力推进早期研发，加速技术平台迭代升级，以抗体技术为核心，结合新型偶联技术，着力探索多种形式的抗体偶联分子；深耕肿瘤领域的同时，拓展非肿瘤疾病领域如代谢、心血管、炎症等，为公司技术创新和治疗领域布局储备"弹药"。
2021年，公司纵深推进临床研发，全力推进TIGIT、4-1BB、BRAF V600E、LAG-3、CD73等多个创新靶点产品的研发进展。两款潜在first-in-class双抗HLX301（创新型PD-L1×TIGIT双抗）和HLX35（创新型4-1BB×EGFR双抗）在澳大利亚的I期临床研究完成首例受试者给药。此外，公司在汉贝泰®基础上进行处方、规格和生产工艺优化，创新开发出眼科制剂产品HLX04-O（抗VEGF单抗），该产品已获批于中国、澳大利亚、美国、欧盟及新加坡等地区开展临床试验，2022年公司将加速推进HLX04-O国际多中心研究开展。HLX22（创新型抗HER2单抗）联合汉曲优®一线治疗HER2阳性胃癌患者的II期临床研究亦于2021年完成首例受试者给药。
复宏汉霖亦通过许可项目引进的方式，加速扩充创新潜力靶点，公司引进的创新产品HLX208（BRAF V600E抑制剂）已获NMPA批准开展临床试验，有潜力与公司自有管线的多个产品产生协同效应，并在肺癌、结直肠癌等疾病领域打造更优质的差异化创新产品组合。近期，HLX208已在罕见病BRAF V600E突变型成人朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）患者中完成首例受试者给药，后续公司将挖掘更多潜在适应症，惠及更多患者。
加速产能扩增，增强商业化保障
复宏汉霖赓续综合一体化生产平台建设，为将研发成果转化为社会和商业价值提供重要保障。公司现有商业化总产能24000升，2022年预计可达48000升，2025年商业化总产能可达144000升。2021年，公司持续推动产能建设，此前已获中国和欧盟双GMP认证的徐汇基地商业化总产能从20000升提升至24000升，并推进生产关键物料耗材和设备的国产化研究及变更。松江基地（一）建设产能24000升，已获批用于汉曲优®生产，有望于2022年正式投入商业化生产，并计划于2023年上半年完成美国食品药品管理局（FDA）的GMP核查。松江基地（二）一期项目规划总产能96000升，有望为复宏汉霖全球产能布局注入长期发展动力，满足产品的全球商业化生产需求。其中，一期项目一阶段和二阶段规划产能36000升，有望于2022年下半年进入试生产及工艺验证阶段。一期项目三阶段设计产能60000升，计划于2022年全面进入工程施工阶段。
在加速产能扩增的同时，公司始终站在先进生产技术应用前沿，持续探索连续化生产技术等先进技术的开发和产业化，降低单位生产成本，精简生产流程。2021年，公司已成功建立中国首个连续化临床生产车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升，质量稳定可控。
前行路上，在继续卓越商业化的同时，复宏汉霖将以未被满足的临床需求为创新方向，进一步夯实"内外兼修"的多元化开发策略，深耕创新研发的同时提升"研产销一体化"能力，向更具规模化和市场竞争力的Biopharma进化。
