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中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2022年2月21日 /美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK）今日宣布，其与科伦博泰（科伦药业控股子公司）共同开发的新一代抗TSLP全人源单克隆抗体HBM9378（科伦博泰产品代称SKB378），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准针对中重度哮喘患者的临床试验申请。
HBM9378/SKB378由和铂医药和科伦博泰共同研发，双方共同享有其全球权益。此次获批是双方战略合作的重大成果。根据战略合作协议，和铂医药和科伦博泰将共同开发单克隆抗体和抗体偶联药物的创新疗法。
和铂医药以高效创新研发平台为支撑，结合创新商业模式，引领新一代创新疗法的开发，解决未满足的医疗需求。和铂医药将持续与业界领先合作伙伴携手共进，聚力前行，赋能行业发展，满足病患需求。
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“HBM9378/SKB378由和铂医药自有H2L2平台开发，其较长的半衰期优化设计和优秀的理化性质使得HBM9378在给药方面拥有潜在优势。此次临床试验申请获批，再次验证了和铂医药储备雄厚的创新力量，凭借强大的平台优势和研发实力挑战复杂疾病领域的信心与决心。”
关于HBM9378/SKB378
HBM9378/SKB378是一款由和铂医药双重链双轻链（H2L2）平台产生的全人源单克隆抗体。该抗体针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断该因子和受体的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。TSLP在DC细胞成熟，在参与T helper 2（Th2）细胞极化以及炎性反应方面起到重要作用，特别是在过敏性气道炎症导致的哮喘方面。
关于哮喘
哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可变的气流受限。哮喘是一种异质性疾病，具有不同的临床表型。全球约有3亿多哮喘患者，中国20 岁及以上哮喘患病人数约4570万，其中重度哮喘患者约占成人哮喘患者的5%-10%。目前推荐的重度哮喘的治疗方案包括中高剂量ICS（吸入糖皮质激素）- LABA（长效β2受体激动剂），生物制剂及口服激素，许多重度哮喘患者的病情仍未得到控制。目前的生物制剂主要针对T2型炎症（临床表现为外周血和痰嗜酸性粒细胞和/或FENO升高）的重度哮喘。
重度哮喘急性加重发作更为频繁，肺功能严重受限，生活质量降低，这部分患者的医疗负担也很重。因此，在重症哮喘患者中仍有明显的未被满足的需求，临床亟需更安全且覆盖人群更广的重度哮喘治疗药物。
关于和铂医药
和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。
和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE™）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多信息，请访问：www.harbourbiomed.com
关于科伦博泰
科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、肝脏疾病、术后镇痛、自身免疫性疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括I/O、ADC、双抗、细胞治疗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司现在研33项生物药物和24项创新小分子药物，其中13项获批在中国开展临床研究（包括8项生物药物和5项创新小分子药物），中美同步临床2项。
