 |
美国西雅图、华盛顿、旧金山、圣荷西、中国南京、苏州和上海2022年1月11日 /美通社/ -- Sana Biotechnology, Inc.（纳斯达克股票代码：SANA），一家专注于创造和提供工程细胞药物的公司，驯鹿医疗（“IASO Bio”），一家从事发现、开发和制造创新药物的临床阶段生物制药公司，以及信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801，以下简称 “信达生物”），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天联合宣布，驯鹿医疗与信达生物制药授予Sana其经临床验证的全人源 BCMA CAR 结构的非独家商业权利，应用于Sana特定的体内基因治疗(in vivo gene therapy)和体外低免疫(ex vivo hypoimmune) 细胞治疗产品开发。驯鹿医疗和信达生物将获得Sana支付一笔首付款以及有资格获得最多6个产品、约为2.04亿美元的潜在开发、注册里程碑付款和销售分成。
在针对复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗中，B细胞成熟抗原（BCMA）已被证实可作为自体CAR T疗法的特异性靶点。此次授予Sana的BCMA CAR是驯鹿医疗与信达生物合作开发的一项靶向BCMA的自体CAR T细胞治疗产品（驯鹿医疗研发代号：CT103A，信达生物研发代号：IBI326）中的关键成分，该产品在中国获得了良好的临床安全性和有效性数据。近日举行的美国63届血液学年会上，驯鹿和信达联合公布了最新临床1/2期数据。数据显示，CT103A在79名复发/难治性多发骨髓瘤患者中达到了优越的总体缓解率（ORR）94.9%，微小残留病灶（MRD）阴性率为93.7%，完全缓解率/严格意义的完全缓解（CR/sCR）为58.2%。CT103A在既往接受过BCMA CAR-T疗法的患者中也显示出良好治疗效果，13例既往接受CAR-T治疗的受试者的ORR为76.9%，61.5%达到非常好的部分缓解（VGPR）及以上，CR/sCR为46.2%。2021年2月，CT103A已获得国家药品监督管理局 (NMPA) “突破性治疗药物”认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
Sana公司 T细胞疗法部门负责人Terry Fry博士表示：“我们致力于满足患者的需求，我们最早将于明年把各项多发性骨髓瘤项目推进至临床阶段。我们很高兴能得到来自驯鹿及信达的已获临床验证的全人源BCMA CAR结构。我们相信，以这项协议为契机，Sana将能凭借fusogen平台，大力推进以BCMA为靶点的异体CAR-T候选产品、以及我们的体内CAR-T候选产品的研发进展。
“我们很高兴与Sana公司合作，该分子在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我们与信达共同开发的全人源BCMA CAR-T的临床试验中得以验证，“驯鹿医疗首席执行官兼首席医学官汪文博士表示，”我们非常期待CT103A的更大潜在价值能够在Sana的创新产品的开发和商业化过程中得以体现，以惠及更多病人。同时，驯鹿和信达也将获得Sana的下一代细胞基因产品在大中华地区的优先权，这对于驯鹿加强自身管线具有重要意义。”
“信达很高兴与驯鹿共同开发和临床验证的BCMA CAR结构，得到Sana公司的认可，“ 信达生物副总裁兼细胞治疗研发负责人徐伟博士表示，”本次授权合作使Sana能够在此基础上，通过其独家专利技术，开发出下一代细胞治疗产品，造福全球范围内更多的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。信达和驯鹿也期待与Sana在中国地区达成下一步合作，攻克更多复杂疾病。”
