上海2021年12月22日 /美通社/ -- 辉瑞公司今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准贝博萨®（注射用奥加伊妥珠单抗）用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（R/R B-ALL）成年患者，这也是全球首个经批准治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）。
“‘为患者带来改变其生活的突破创新’是辉瑞长期秉承的目标。我们非常高兴能够看到贝博萨®这一突破性药物引进中国，这将填补此前中国在R/R B-ALL治疗领域无ADC药物的空白，有望打破R/R B-ALL患者的治疗困境，为患者提供全新的治疗选择，以挽救更多中国患者的生命。” 辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）表示，“随着血液肿瘤研究的发展，辉瑞致力于通过创新疗法和作用机制促进急性和慢性白血病的治疗，旨在攻克最难治疗的白血病和淋巴瘤等恶性血液系统肿瘤。随着贝博萨®的获批，辉瑞血液肿瘤将陆续建立起强大的产品组合，未来我们还将秉承‘科学致胜，共克癌症’的理念，全方位推动创新药物可及，提升患者整体生存率和生命质量，助力‘健康中国2030’目标的实现。”
白血病是一种常见的血液淋巴系统肿瘤，2020年我国新增8万余名白血病患者[1]。急性淋巴细胞性白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是白血病主要的四种类型之一，是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。异常增生的原始细胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能，同时也可侵入骨髓外的组织等。目前国内ALL患者治疗以化疗为主，其中 40%-50%的成人患者最终会经历复发，患者五年总生存率低于10%[2]。在传统标准化疗方案下，R/R ALL患者的治疗难以达到完全缓解（CR）并获得长期生存。
ADC药物改变了成年R/R ALL患者的治疗现状。作为当前肿瘤免疫治疗中的热点药物之一，凭借其特有的肿瘤特异性和效力[3]，ADC药物不仅能扩展肿瘤治疗时间窗，且能最小化化疗相关的不良反应[4]。贝博萨®（注射用奥加伊妥珠单抗）作为ADC的代表药物之一，能提高R/R B-ALL治疗的CR率，使更多的患者后续有机会进行造血干细胞移植，进而达到长期生存的目的，有望助力新治疗标准的建立，是R/R B-ALL治疗领域的里程碑。
关于贝博萨® （注射用奥加伊妥珠单抗）
贝博萨®是一种靶向CD22 的抗体-药物偶联物（ADC）。大于90%的B-ALL患者肿瘤细胞表面表达CD22[5]。贝博萨®与B细胞上的CD22抗原结合时，会被细胞内化，细胞毒性药物刺孢霉素（calicheamicin）在细胞内释放出来并杀死肿瘤细胞[6]。贝博萨®于2015年10月被美国食品与药物监督管理局（FDA）授予在ALL治疗上的“突破性治疗”资格，2017年在欧盟和美国获批，用于治疗R/R B-ALL。并于2021年12月20日在中国获批。
关于急性淋巴细胞性白血病（ALL）
急性淋巴细胞性白血病（ALL）是一种常见的恶性血液病，以骨髓和淋巴组织中原始淋巴细胞的异常增殖和聚集为特点。ALL患者通常伴随着一些非特异性的症状，包括体重下降、发热、夜汗、疲乏和食欲下降[7]。
1. The Global Cancer Observatory, Population Fact Sheets: China, page 2, (URL https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf). |
2. Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950. |
3. Tsuchikama K, et al. Antibody-drug conjugates: recent advances in conjugation and linker chemistries. Protein Cell. 2018 Jan;9(1):33-46. |
4. Dan N, et al. Conjugates for Cancer Therapy: Chemistry to Clinical Implications. Pharmaceuticals (Basel). 2018;11(2):32. |
5. Hoelzer D. Novel antibody-based therapies for acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011:243-9. |
6. DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250. |
7. American Cancer Society. Detailed guide – acute lymphocytic leukemia. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003109-pdf.pdf. Accessed April 11, 2017. |
