上海2021年12月3日 /美通社/ -- 今天，国家医保局正式发布了2021年医保谈判结果，阿利西尤单抗（波立达®）被正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》中，用于确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件预防以及成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常患者降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。新医保目录将于2022年1月1日起正式实施。
阿利西尤单抗不仅拥有显著降低急性冠状动脉综合征（ACS）患者心血管事件的循证证据支持，也是目前唯一被证实与全因死亡下降15%[1]相关的PCSK9抑制剂，对已使用他汀治疗的近期ACS患者，能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达61%[2]。自2019年12月阿利西尤单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市以来，其每两周一次皮下注射的优势便为中国患者的降脂治疗带来了全新选择，使用方便，也利于提高患者的依从性。
中国科学院院士，复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授认为：“近年来，我国心血管病患病率仍处于持续上升阶段，ASCVD是我国居民健康的首要威胁，尤其是急性冠脉综合征（ACS）死亡率居高不下，这与患者的LDL-C偏高有关，因此降低LDL-C是ACS患者二级预防的核心。阿利西尤单抗纳入医保后，可使更多患者从血脂达标中获益，预防患者心血管事件再发，延长患者生命。”
赛诺菲大中华区总裁贺恩霆博士（Pius S. Hornstein PhD）表示：“阿利西尤单抗注射液成功进入2021年国家医保目录对赛诺菲和广大胆固醇异常控制不佳的心血管危险因素患者来说都是一个重要的里程碑，更是国家对突破性创新产品技术鼓励的切实体现。感谢医保部门及各方专家为造福患者所做的努力，最大范围地提高了患者对高临床价值和经济学价值的阿利西尤单抗的可及性。赛诺菲拥有超过60年丰富的心血管领域疾病管理经验，阿利西尤单抗的准入是赛诺菲对中国市场又一个积极且坚定的承诺，我们将继续以患者为先，发挥在心血管领域的知识经验和产品优势，助力国家不断提高患者对创新药物可及性并确保患者获得最佳的治疗效果，为实现‘健康中国2030’战略规划目标不懈努力。”
关于心血管疾病负担
心血管疾病是威胁我国居民健康的头号杀手。目前，中国心血管疾病患者人数已高达3.3亿[3]，平均每年约350万人死于心血管疾病。动脉粥样硬化性心血管疾病是我国居民健康的首要威胁，而血脂异常是动脉粥样硬化最重要的危险因素之一[4]。尤其急性心肌梗死患者死亡率仍逐年增高，据患者长期随访研究显示，ACS患者出院后1年总冠状动脉事件发生率为12.5%，2年内死亡率为 5.2%[5],[6]。我国 ACS患者的血脂管理状况并不理想，达标率不足50%[7],[8]，再发心血管事件风险高[9] 。
[1] 经层次分析下仅具有名义上的统计学差异；因关键次要终点预先设定的层次结构中，全因死亡紧随冠心病死亡和心血管死亡，故全因死亡率的 P 值被认为是名义上的 [2] 联合最大耐受剂量他汀治疗的近期 ACS 患者12 个月。 |
[3] 中国心血管健康与疾病报告编写组中国循环杂志202035(9)833-854 |
[4] 中华医学会心血管病学分会动脉粥样硬化与冠心病学组 , 中华心血 管病杂志编辑委员会 . 超高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者血 脂管理中国专家共识 [J]. 中华心血管病杂志 , 2020, 48(4): 280-286. DOI: 10. 3760/cma. j. cn112148-20200121-00036. |
[5] Huo Y, Lee SW, Sawhney JP, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the EPICOR Asia study (Long-tErm follow-uP of antithrombotic management patterns In Acute CORonary Syndrome patients in Asia)[J]. Clin Cardiol, 2015, 38(9): 511-519. DOI: 10. 1002/clc. 22431 |
[6] Huo Y, Lee SW, Sawhney J, et al. Two-year outcomes post-discharge in Asian patients with acute coronary syndrome: findings from the EPICOR Asia study[J]. Int J Cardiol, 2020, 315: 1-8. DOI: 10. 1016/j. ijcard. 2020. 05. 022. |
[7] Yan BP, Chiang FT, Ambegaonkar B, et al. Low-density lipoprotein cholesterol target achievement in patients surviving an acute coronary syndrome in Hong Kong and Taiwan - findings from the Dyslipidemia International Study II[J]. Int J Cardiol, 2018, 265: 1-5. DOI: 10. 1016/j. ijcard. 2018. 01. 099. |
[8] Huo Y, Gong Y, Jiang J, et al. Lipid management in acute coronary syndrome patients among the tier 3 hospitals [J]. J Am Coll Cardiol, 2020, 75(11, suppl 1): 183. DOI: 10. 1016/S0735-1097(20)30810-X. |
[9] Brunori EHFR等。Rev Latino-Am Enfermagem。2014; 22：538-546。 |
