纽约和香港2021年11月30日 /美通社/ -- 临床阶段的生物技术公司道明生物，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新药临床试验（IND）申请，以评估同类首创口服苏氨酸酪氨酸激酶（TTK，又称MPS1）抑制剂CFI-402257用于治疗晚期实体瘤和乳腺癌的效果。
道明生物首席科学官兼联合创始人Mark Bray博士表示：“TTK是纺锤体组装检查点的一个重要组成部分，可能代表了肿瘤的特定脆弱性。使用CFI-402257对TTK进行药理抑制，可使肿瘤细胞过早退出有丝分裂，从而导致基因组不稳定性增加和细胞死亡。”道明生物联合首席执行官Michael Tusche博士补充道：“CFI-402257是我们的世界级团队从形成概念到临床开发的成果。临床前试验研究和新出现的临床证据支持在ER+/Her2-乳腺癌CDK4/6抑制剂失败的情况下使用CFI-402257，这是一个有强烈的未满足需求的领域。我们对该分子在晚期乳腺癌及其他方面的前景非常乐观。”
根据这项新药临床试验申请，道明生物打算在2022年第一季度启动CFI-402257的2期临床试验。这项临床试验旨在确认先前的有效剂量，并评估CFI-402257作为单药在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效，以及与氟维司群联合治疗先前接受CDK4/6抑制剂和内分泌疗法后疾病恶化的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。目前，启动活动正在进行中。
CFI-402257是一种高生物利用度、强效和选择性的TTK抑制剂。临床前试验研究显示，它在各种异种移植模型中对肿瘤生长有强大的抑制作用。在加拿大的临床地点将CFI-402257用作单药和与氟维司群联合治疗晚期ER+乳腺癌的研究也显示，它具有持久的活性和可控的安全性。
