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伦敦2021年11月23日 /美通社/ -- 专注于癌症早期检测的领先癌症研究公司Datar Cancer Genetics今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其检测早期乳腺癌的血液检测试剂“突破性器械认定”。这一突破性认定由美国FDA授予，用于证明有可能对癌症等威胁生命的疾病进行更有效诊断的器械。突破性器械计划的目的是通过加速开发、评估和审查，为患者和医疗提供者提供及时使用获得该认定的医疗器械的机会。
该检测试剂采用公司开发的专有技术来检测对乳腺癌具有特异性的循环肿瘤细胞（CTC）。研究表明，该检测试剂可以高精度地检测到0期（DCIS）和1期癌变。该检测试剂仅需要5毫升血液，并根据医生处方适用于40岁以上的无症状女性。
全世界每年超过230万名女性被检测到患有乳腺癌，早期检测被认为是治疗的关键。
“我们很高兴FDA认可我们的检测试剂在检测早期乳腺癌方面的潜力。我们相信，该检测试剂一旦获得FDA的营销授权，将为乳腺癌筛查提供明确的优势，”公司执行董事Vineet Datta博士表示。公司认为，检测CTC是早期癌症检测最可靠和最准确的方法，因为它可以捕获肿瘤的功能组件不是死细胞的碎片，并对其进行表征。在这个意义上，CTC代表着一种真正的非侵入性显微活检。
检测试剂已在欧洲作为“Trucheck™”上市，并获得了CE认证。
