美国加利福尼亚州圣地亚哥和中国苏州太仓2021年11月19日 /美通社/ -- 康乃德生物医药有限公司（纳斯达克股票代码：CNTB）（简称“康乃德”或“公司”)，是一家拥有临床阶段产品、全球化布局的生物医药公司，通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法，从而改善炎症性免疫疾病患者的生活品质。公司于昨日报告了在中重度特应性皮炎（AD）成人患者中皮下注射（SC）CBP-201的国际多中心二期研究(NCT04444752)的积极顶线结果。
该研究结果显示，CBP-201达到了主要有效性终点，显著改善了从基线到第16周的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分的下降百分比，所有三个CBP-201治疗组（300mg 每2周一次，150mg 每2周一次或者300mg 每4周一次（Q4W））在第16周都显著优于安慰剂组，具统计学意义。对于EASI的次要终点，所有三个CBP-201治疗组，在第16周达到EASI评分较基线降低至少50%或75%的患者比例（分别称作 EASI-50和EASI-75），都显著优于安慰剂组，具统计学意义。
在其它关键次要有效性指标中，也显示出CBP-201的300mg Q2W组较安慰剂组有统计学意义的显著性改善，包括：在第16周达到研究者总体评估（IGA）为0或1分（皮损完全清除或基本清除）并且较基线改善≥2分的受试者比例，周平均峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分从基线到第16周的变化，以及其它有效性终点。同时，研究还观察到CBP-201有良好的安全性特征，治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和导致研究药物中断的TEAE的发生率， 在CBP-201治疗组和安慰剂组相似。而且，接受CBP-201的患者中，报告的注射部位反应的发生率（1.8%）和结膜炎的发生率（3.5%）都很低。
“我们非常高兴能够成功完成此项重大研究，尤其是在面临新冠疫情的巨大挑战之际。该研究积极的有效性和安全性结果提供了进一步的证据，表明CBP-201有潜力成为特应性皮炎的又一重要治疗手段。”，公司共同创始人及首席执行官（CEO）郑伟博士说道，“特应性皮炎有多样性的体征和临床症状，在不同患者之间变化很大。目前的疗法对许多特应性皮炎患者仍未能充分满足治疗需求。我们将根据这项研究的结果，在2022年中期启动一项三期全球临床研究，进一步评估CBP-201在解决AD患者未满足的治疗需求方面所发挥的作用。目前我们也正在开展CBP-201在其它的适应症中的临床研究，包括中重度持续性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。此项国际多中心二期临床研究，对于提示我们CBP-201在这些适应症中的潜力，也是一个重要的里程碑。”
CBP-201 国际多中心二期临床研究设计
该国际多中心二期研究，是“一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究”，在美国、中国、澳大利亚和新西兰入组了226例患者（18-75岁）。患者被随机分配到三个CBP-201治疗组之一或安慰剂组。CBP-201治疗组都在第1天接受600mg的负荷剂量，之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W给药。所有患者的治疗时间都是16周， 然后随访8周。
CBP-201和安慰剂的给药方式是皮下注射（SC）。
主要有效性终点是比较每个CBP-201治疗组与安慰剂组之间从基线至第16周的EASI降低百分比；关键次要有效性终点包括：第16周时IGA评分达到0或1（皮损完全清除/基本清除）分且较基线改善≥2分的受试者比例；基线至第16周时达到EASI-50，EASI-75或EASI-90的受试者比例；基线至第16周的周平均峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分变化。安全性评估包括所报告的不良事件（AEs），生命体征（VS），体格检查和注射部位变化；实验室检查和心电图（ECG）评估；以及抗药抗体（ADA）呈阳性的受试者数。
待完成进一步分析后，公司将于2022年1月底通过电话会议讨论此项国际多中心二期临床研究的详细结果。
关于特应性皮炎(AD)
特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症性皮肤病，其特点是皮肤屏障破坏和免疫调节异常，终生患病率高达约20%，在全球范围内呈上升趋势。对中国AD患病率的估计显示，随着时间的推移，AD患病率也在逐渐升高。最近的纵向研究报告显示，在中国三级医院就诊的门诊患者中，经皮肤科医生诊断的AD患病率为7.8%。在美国，估计有2,610万人患有AD，其中660万患者的疾病程度为中度至重度。另外，现有的治疗方法(包括外用抗炎药物和全身性药物)对超过58%的中重度AD患者均不能有效控制其症状。
关于CBP-201
CBP-201是康乃德通过自主免疫调节技术平台开发的靶向白介素-4受体α亚基(IL-4Rα)的一个抗体药物，IL-4Rα是治疗特应性皮炎(AD)等多种Th2型炎症性疾病的有效靶点。一项针对成人中重度AD患者的1b期临床试验结果显示：CBP-201具有良好的安全性和有效性；并且与目前生物制剂疗法相应的临床试验数据相比，CBP-201在临床疗效中显示出差异化优势的潜力。康乃德正在开展的评估CBP-201的临床试验有：一项在成人中重度特应性皮炎中开展的国际多中心2b期临床试验(NCT04444752)，一项在中国成人中重度特应性皮炎患者中的关键性临床试验(NCT05017480)，一项在成人中重度持续性哮喘患者中的2b期临床试验(NCT04773678)和一项在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的2b期临床试验(NCT04783389)。
关于康乃德生物医药有限公司
康乃德是一家拥有临床阶段产品、全球化布局的生物医药公司，通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法，致力于改善炎症性免疫疾病患者的生活品质。
我们的主要候选产品CBP-201是一种针对白介素-4受体α亚基(IL-4Rα)的全人源抗体，目前正在进行治疗特应性皮炎(AD)、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的临床试验。我们的第二个主要候选产品CBP-307是一种T细胞受体的调节剂，该受体称为1-磷酸-鞘氨醇受体1(S1P1)，目前正在评估其治疗溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的效果。此外，我们对另一个候选药物CBP-174开展了临床试验，CBP-174是一种组胺受体3的外周限制性拮抗剂，用于治疗与皮肤炎症有关的瘙痒症。
康乃德总部目前设在中国，在美国和澳大利亚也设有业务，公司在这些地区和欧洲开展临床研究。康乃德正在打造自主研发的由小分子和抗体组成的、基于T细胞不同免疫调节功能的全球产品管线。有关康乃德生物医药公司的其他信息，请访问：www.connectbiopharm.com 。
前瞻性声明
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