杨森宣布创新靶向药物兆珂(R)在华获批一线适应症

上海2021年11月12日 /美通社/ -- 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下创新靶向药物兆珂^®（达雷妥尤单抗注射液，英文商品名：DARZALEX^®，英文通用名：Daratumumab Injection）获国家药品监督管理局批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。

兆珂^®于2019年在华上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，并于今年4月再次获批联合方案用于至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。如今随着一线治疗的获批，兆珂将帮助更多患者在疾病更早期阶段实现深层和持久的缓解，为患者带来长期生存的希望。

多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位^[1]。北京大学血液病研究所所长黄晓军教授指出：“对于多发性骨髓瘤患者而言，疾病复发是不可避免的，且复发后治疗难度更大。因此在疾病新诊断时接受有效的治疗以尽可能延长首次缓解时间则至关重要。虽然近年来疾病治疗取得了诸多进展，但是临床医生仍然期待获得新的治疗选择，在早期更有效地遏制疾病进展。”

兆珂^®是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体^[2]，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到深层和持久的缓解^[3-4]。

中华医学会血液学分会主任委员、国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任吴德沛教授进一步指出：“一线治疗是多发性骨髓瘤患者获得持久缓解的重要契机。对于不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者，特别是老年虚弱或肾功能受损患者来说，兆珂^®新适应症的获批是一项激动人心的消息，帮助患者实现深层和持久缓解的同时，也带来了新的生存希望。”

此次兆珂^®获批新适应症是基于一项亚太III期临床研究（OCTANS）以及两项全球III期临床研究（ALCYONE和MAIA）数据。研究显示，对于不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者，基于兆珂^®的联合治疗方案可显著降低疾病进展或死亡风险，延长患者的无进展生存期。

• 在中位随访12.3个月时，OCTANS研究结果显示，达雷妥尤单抗联用硼替佐米、美法仑和泼尼松对比仅使用硼替佐米、美法仑和泼尼松治疗，更多患者实现了非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解（74% vs 43.2%），延长了患者的中位无进展生存期（未达到 vs 18.2个月），降低了57%的疾病进展或死亡风险（HR[95% CI]: 0.43 [0.24, 0.77]; p值=0.0033）^[5]。
• 在中位随访40个月时，ALCYONE研究结果显示，达雷妥尤单抗联用硼替佐米、美法仑和泼尼松对比仅使用硼替佐米、美法仑和泼尼松治疗，可显著延长患者的中位无进展生存期（36.4个月 vs 19.3个月），降低了58%的疾病进展或死亡风险（HR[95% CI]: 0.42 [0.34, 0.51]; p值<0.0001）^[5]。
• 在中位随访47.9个月时，MAIA研究结果显示，达雷妥尤单抗联用来那度胺和地塞米松对比仅使用来那度胺和地塞米松治疗，显著延长了患者的中位无进展生存期（未达到 vs 33.8个月），降低了44%的疾病进展或死亡风险（HR[95% CI]: 0.56 [0.44, 0.71]; p值<0.0001）^[5]。
• 在达雷妥尤单抗联合治疗的临床研究中，最常见的不良反应（≥20%）包括中性粒细胞减少症、上呼吸道感染、输注相关反应、血小板减少症、贫血、腹泻、便秘、外周感觉神经病变、咳嗽、外周水肿、恶心、发热、疲乏和呼吸困难^[5]。

杨森制药全球研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士^[6]表示：“兆珂^®一线疗法的获批再次验证了CD38单抗这一创新治疗方案的临床意义，也充分体现了我们为改变疾病进程、推进治疗模式优化所做出的不懈努力。”

杨森研发后期临床开发及全球医学事务副总裁Craig Tendler博士表示：“我们很高兴看到，通过与行业和政府携手努力，高效推进的兆珂^®研发进程可以快速惠及新诊断的多发性骨髓瘤患者。我们会持续探索兆珂^®联合方案的应用潜力，致力于在最早期遏制疾病进展，以尽可能改善多发性骨髓瘤患者的生存状况。”

杨森中国总裁郑磊女士表示：“作为深耕血液肿瘤科学的创新领导者，杨森致力于通过持续拓展产品管线不断解决中国患者亟待满足的治疗需求。我们在多发性骨髓瘤领域的投入彰显了我们对中国患者的长期承诺。未来，我们将继续通过变革型医疗创新，确保我们的突破性成果能够惠及更多患者。”

兆珂^®是杨森在华引入的第二个多发性骨髓瘤创新解决方案。此前，万珂^®（硼替佐米注射液）于2005年获批用于治疗多发性骨髓瘤，并于2017年被纳入国家医保目录。