中国杭州、绍兴和苏州2021年11月8日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（苏州康宁杰瑞）今日共同宣布，歌礼全资子公司与苏州康宁杰瑞已签署ASC22（恩沃利单抗）在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。ASC22（又称KN035）是一款同类第一可皮下注射的PD-L1 抗体药物。KN035的肿瘤适应症由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发，已于2020年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交肿瘤适应症上市申请。
根据该协议条款，苏州康宁杰瑞授予歌礼在大中华区以外开发及商业化ASC22的全球独家权益，授权适应症为包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病。歌礼将向苏州康宁杰瑞支付现金首付款，苏州康宁杰瑞将有权从歌礼获得开发、注册和商业化里程碑付款以及约 15%至约 20%的梯度销售额分成。苏州康宁杰瑞将负责为歌礼生产用于病毒性疾病临床研究和商业化所需的ASC22。
连同2019年1月14日歌礼与苏州康宁杰瑞联合宣布的大中华区独家开发协议（详见新闻稿：https://www.ascletis.com/news_detail/171/id/290.html），苏州康宁杰瑞已授予歌礼ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。歌礼在全球范围内簿记ASC22在所有病毒性疾病领域的销售收入。
ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于功能性治愈慢性乙肝（即乙肝表面抗原消失）的免疫疗法。歌礼已完成ASC22慢性乙肝IIa期临床研究，其试验数据表明，经过ASC22单次给药后（分别为0.3、1.0或2.5 mg/kg剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。注射2.5 mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访期间，乙肝表面抗原最大下降1.2 log10 IU/mL。IIa期临床研究结果将在2021年美国肝病研究协会（AASLD）年会（The Liver Meeting® 2021）以口头报告形式进行汇报。美国肝病研究协会年会是目前世界上最具权威的肝脏病学会议之一，本届会议将于今年11月12日至11月15日举行。
ASC22目前正在进行中国IIb期临床试验，今年7月已完成全部149名慢性乙肝患者入组。IIb期临床试验的初步数据显示，ASC22每2周给药1次，在1mg/kg ASC22联合核苷（酸）类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明显，而在安慰剂联合核苷（酸）类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。
歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“苏州康宁杰瑞是一家领先的生物制药公司，我们很高兴能与其开展全球合作。歌礼作为抗病毒药物开发的全球领先企业，致力于开发治疗例如乙型肝炎等在全球范围内存在巨大未被满足医疗需求的病毒性疾病的药物。通过与苏州康宁杰瑞的战略合作，我们正在加快ASC22的全球开发。作为同类第一的乙肝免疫疗法，其IIa期和IIb期的疗效数据令人深受鼓舞，且ASC22在安全性和便利性方面具有优势，希望在不久的将来，我们可以为乙肝患者提供功能性治愈药物。”
关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域，瞄准未被满足的临床需求，并以研发赛道国际领先的定位，高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和18条强健且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的地位，并积极布局新的治疗领域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。（2）艾滋病：免疫疗法ASC22，用于艾滋病特异性免疫重建，以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎：歌礼旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素ß受体（THRß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。3. 肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）：歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。4. 拓展性适应症：痤疮：ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后，新痤疮适应症已获批进入II期临床。
