中国杭州和绍兴2022年5月11日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称“歌礼”）今日宣布其ASC22（恩沃利单抗）临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈适应症。
据估计，2020年全球约有3,770万人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，约有68万人死于艾滋病，且每年约有150万新发感染者[1]。截至2019年底，美国约有120万HIV携带者[2]。联合抗逆转录病毒疗法(cART)虽然可抑制血液病毒量，但无法治愈HIV感染，几乎所有HIV感染者在停止抗逆转录病毒疗法数周或数月内都会出现病毒反弹。
ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈适应症是ASC22第二项获美国FDA批准开展临床试验的适应症，另一项为慢性乙型肝炎功能性治愈适应症。
此次ASC22获美国FDA批准的临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，用于评估ASC22在接受抗逆转录病毒疗法的HIV感染者中的安全性、有效性和药代动力学特征。该I/II期临床试验旨在（1）与安慰剂对照，评估ASC22在接受抑制性抗逆转录病毒疗法的受试者中的安全性；（2）确定ASC22 1.0 mg/kg每4周给药1次能否改善HIV-1特异性细胞免疫应答；以及（3）与安慰剂对照，评估ASC22对HIV潜伏期逆转的效果。
歌礼宣布至2021年11月8日其已从苏州康宁杰瑞生物科技有限公司获得ASC22全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。歌礼在全球范围内簿记ASC22在所有病毒性疾病领域的销售收入。
“ASC22（恩沃利单抗）用于治疗HIV感染的美国临床试验申请获批是我们追求HIV功能性治愈道路上的重要一步。同时，我们期待与艾滋病领域的行业领军企业进行合作。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。
[1] UNAIDS. Global HIV & AIDS statistics - FACT SHEET. 2021. https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet |
关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有三个商业化产品，即利托那韦片、戈诺卫®和新力莱®，以及20款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠药）、ASC40（复发性胶质瘤）、ASC42（原发性胆汁性胆管炎）和ASC40（痤疮）。
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