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中国天津2021年10月27日 /美通社/ --赛诺医疗（SINOMED）在《Circulation》杂志上发表了公司HT Supreme®药物洗脱支架（DES）系统的临床试验结果。 文章描述了在PIONEER III试验中，研究人员发现HT Supreme DES具有在同类产品中最佳的安全性和有效性。
“这项临床试验在美国、欧洲和日本进行，招募的人群囊括了需要进行冠脉介入治疗的所有患者（而非仅仅是高出血风险的患者）。欧洲的主要研究者（co-pi）英国伦敦圣巴塞洛缪医院的Andreas Baumbach教授表示， “HT Supreme的表现非常出色，显示出不逊于目前市场领先支架的临床结果，我现在很期待看到支架平台和药物输送系统的创新设计是否能在未来5年的长期随访中带来更好的结果。”
PIONEER III研究招募了来自比利时、加拿大、法国、德国、日本、荷兰、西班牙、瑞士、英国和美国医疗中心的1629名患者。这项跨越三大洲的试验，其主要复合终点是在一年内的靶病变失败率（TLF）。 TLF结果表明，HT Supreme的非劣效性终点为5.4%，而Xience和Promus（DP DES）对照组（p=0.002）的数据为5.1%。
对次要终点的分组分析显示，HT Supreme在心源性死亡或靶血管相关心肌梗死（TV MI）方面的数据结果更好，HT Supreme组的数据为3.5%，而对照组的数据为4.6%（p=0.27）。 较低的晚期支架血栓形成数据（0.1%，对照组为0.4%，p=0.22）也表明HT Supreme具有极高的安全性。
“PIONEER III试验是我们所有的国际临床试验计划的基石，我非常感谢来自世界各地的研究人员提供的支持，” 赛诺医疗董事长兼首席执行官孙箭华博士表示，“对于我们来说，现在是一个非常激动人心的时刻，因为我们正处于产品研发的早期阶段，我们将把我们的临床研究成果用于真实的临床经验。”
一项强有力的，里程碑式的TLF分析评估HT Supreme在1-5年间的愈合优势。这项试验的数据将提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以便在美国获得批准。同时还将提交给日本药品和医疗器械审评审批机构（PMDA），以便在当地获得批准。
HT Supreme是一种新型支架，强调了早期、及时愈合的重要性。 通过获得专利的设计和专有的工艺，HT Supreme经过量身定制，可以帮助患者加快伤口愈合过程并恢复其天然保护血管功能。 HT Supreme已于今年7月份在欧洲和中国市场推出。
有关PIONEER III研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov，标识符：NCT03168776。
