勃林格殷格翰同类首创免疫新药Spesolimab在中国递交上市申请 用于治疗泛发性脓疱型银屑病的发作

上海2021年10月26日 /美通社/ -- 2021年10月25日，勃林格殷格翰宣布，已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交免疫新药Spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。此前，基于Spesolimab在其治疗GPP I期和II期临床试验中的优越表现，CDE已于今年6月25日授予Spesolimab突破性治疗药物认定。

GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病^[i,ii]，据统计，在中国约100,000人中仅有1~2人患GPP^[iii]。GPP不同于寻常型银屑病，从临床表现看，两种疾病均可能表现为皮肤大面积发红、发痒、极度干燥、皲裂及呈鳞状，但GPP患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡（脓疱），并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症。截至目前，GPP的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且还没有公认的诊疗标准。

近些年来，有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36（IL-36）通路相关。Spesolimab是一款阻断IL-36受体的单克隆抗体，作为同类首个在研的治疗手段，该药用于治疗GPP发作患者的上市申请是基于其全球关键性II期临床研究。其研究关键结果显示：54.3%的患者经Spesolimab治疗1周便达到皮肤无可见脓疱；42.9%的患者经Spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除。同时在整个研究中，Spesolimab的安全性数据是可接受的，患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。

勃林格殷格翰大中华区医学和临床研发负责人张维博士表示：“我们一直致力于加速全球创新药在中国落地，让中国患者尽早从中获益。得益于中国新药审批制度的改革以及公司‘中国关键’项目的实施，中国参与并顺利完成了Spesolimab全球关键性II期临床试验，使我们在中国得以与全球同步递交Spesolimab用于治疗GPP发作适应症的上市申请。我们期待着与相关部门紧密合作，推动该适应症早日在中国获批，让中国GPP患者可以‘零时差’用上改变生命的创新药。”