北京2021年10月12日 /美通社/ -- 百奥赛图全资子公司祐和医药是一家中国临床阶段的生物制药公司，聚焦生物药物的研发，其开发的CTLA-4抗体YH001具有增强的ADCC和CDC活性。TRACON Pharmaceuticals (以下简称“TRACON”，纳斯达克股票代码：TCON)是一家临床阶段的生物制药公司，专注新型癌症靶向药物的开发和商业化，利用其具有成本效益、独立的产品开发平台与美国以外的企业在美国开展创新药物的开发与商业化合作。祐和医药今日宣布与TRACON签署战略合作协议，TRACON将负责YH001在以美国为主的北美地区针对软组织肉瘤及多项双方约定的适应症的临床开发及商业化，祐和医药将保留北美地区其他适应症的开发及商业化权益。
YH001是由百奥赛图自主研发的具有best-in-class潜力的CTLA-4单抗，经祐和医药临床开发，已获得美国FDA批准开展临床II期研究。此次合作，TRACON将承担北美地区合作适应症的临床开发费用。祐和医药将以协商价格向TRACON供应YH001药品，并将从TRACON获得北美净销售额的分级两位数百分比例特许权使用费。
YH001能够阻断CTLA-4与CD80/CD86的结合，通过增强的ADCC和CDC功能耗竭调节性T细胞。临床前数据显示YH001在转基因小鼠同源肿瘤模型中单用及与PD-(L)1抗体联用均具有优于Ipilimumab (Yervoy®) 的抗肿瘤活性。截至2020年12月31日，在澳洲开展的 I 期临床研究显示了YH001出色的整体安全性及初步抗肿瘤作用。YH001在中国的临床试验也已于2021年1月启动，在中国的首次人体（FIH）单药研究中，评估其在晚期肿瘤患者中的安全性和有效性，为其将来拓展至包括非小细胞肺癌和肝癌在内的多个实体瘤领域提供数据支持。
“我们聚焦以PD-(L)1和CTLA-4通路为主的双免疫检查点抑制剂策略，期望通过YH001与envafolimab的联用在肉瘤，以及YH001与其他获批的PD-(L)1抗体联用在其他实体瘤中发挥治疗作用。我们将在双免疫检查点抑制剂试验中使用YH001代替Yervoy，以大幅增加潜在收益”，TRACON总裁兼CEO Charles Theuer博士表示，“相信YH001与envafolimab在其他肉瘤亚型患者中（ENVASARC试验入组亚型以外）的治疗研究将进一步加速YH001的临床开发进展。”
百奥赛图及祐和医药CEO沈月雷博士表示，“相信与TRACON的合作将为美国癌症患者提供一种同类最优的CTLA-4抑制剂的选择。YH001已经经过百奥赛图抗体发现平台的优化和具有自主知识产权的转基因小鼠模型的体内筛选，能够抑制CTLA-4的结合并耗竭调节性T细胞。目前正在进行YH001的I期临床试验，单用和与PD-1抗体toripalimab联用均可产生良好的耐受效果。”
百奥赛图及祐和医药CEO沈月雷博士
TRACON总裁兼CEO Charles Theuer博士
