美敦力Pipeline(TM)血流导向密网支架转变颅内动脉瘤治疗理念

美敦力

2021-09-30 21:00 8071

上海2021年9月30日 /美通社/ -- 颅内动脉瘤是最常见的脑血管疾病之一，其发病率约为4.05%，容易破裂出血。一旦发生破裂，就诊前有大概8%-30%患者死亡，若发生再次破裂，死亡率则高达70%。早期正确的诊断及治疗，对降低动脉瘤破裂率、致残率和病死率有重要的意义。

近日，Pipeline^TM血流导向密网支架上市后临床试验结果PEDESTRIAN¹发布在《Neurosurgery》杂志上。

相较于传统血管内治疗更专注于栓塞瘤囊，Pipeline^TM血流导向密网支架能够修复颅内动脉瘤所在的病变血管段，重建局部动脉，转变了颅内动脉瘤的治疗理念。PEDESTRIAN研究是针对Pipeline^TM血流导向密网支架技术长时间随访、大样本量、真实世界的回顾性研究。对1000个动脉瘤超过10年随访（2006年至2019年），完全按照真实临床应用场景所设计的研究，可以反映出实际的临床价值，此次临床试验结果再次验证了Pipeline^TM血流导向密网支架技术的有效性与安全性。

Pipeline^TM血流导向密网支架技术治疗动脉瘤的两个主要作用机制为：

干扰从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤中血液出现瘀滞，促进动脉瘤内血栓形成，从而使其完全闭塞。
作为可供血管内皮细胞攀爬生长的“脚手架”，被内皮细胞覆盖后，在动脉瘤颈部形成永久的生物性封闭。

从10年前第一代Pipeline^TM血流导向密网支架技术被美国FDA批复以来，美敦力一直致力于优化血流导向密网支架。2014年，第二代技术Pipeline^TMFlex血流导向密网支架技术获得了FDA和CE认证。2015年，第三代技术Pipeline^TMFlex with Shield Technology^TM获得了欧洲CE认证。

Pipeline^TM血流导向密网支架技术的大样本量、高质量临床研究也在不断的发展，从2011年发表的PITA²研究开始，一直到2021年9月的PEDESTRIAN研究，该技术的有效性和安全性一直在被大量的临床研究反复验证。

*备注：
1. PLUS³ 研究中有统计单独并发症数量，但是没有统计整体并发症率，故该处未标注。
2. 安全性代表主要不良事件发生率

根据弗若斯特沙利文数据，中国颅内动脉瘤介入手术数量从2015年的3.06万台增长至2019年的6.00万台，预计2030年将进一步增长至44.37万台。在中国市场，第二代技术Pipeline^TMFlex血流导向密网支架技术已于2017年获得了中国CFDA（现更名为中国NMPA）认证，服务于中国的广大患者。

截至目前，Pipeline^TM系列产品已经用于全球上万名患者。美敦力将不断升级颅内动脉瘤的血管内治疗技术，帮助国内外更多患者从先进的医疗技术中获益。

参考文献：

1. Lylyk I, Scrivano E, etc. Pipeline Embolization Devices for the Treatment of Intracranial Aneurysms, Single-Center Registry: Long-Term Angiographic and Clinical Outcomes from 1000 Aneurysms. Neurosurgery. 2021 Jun 7;89(3):443–9. doi: 10.1093/neuros/nyab183. Epub ahead of print. PMID: 34098575; PMCID: PMC8374967

2. Hanel RA, Kallmes DF, etc. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15. PMID: 31308197; PMCID: PMC6996098.

3. Nelson PK, Lylyk P, etc. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148256; PMCID: PMC7964968.

4. Becske T, Brinjikji W, etc. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014. PMID: 28362885.

5. Kallmes DF, Hanel R, etc. International retrospective study of the pipeline embolization device: a multicenter aneurysm treatment study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):108-15. doi: 10.3174/ajnr.A4111. Epub 2014 Oct 29. Erratum in: AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):E39-40. PMID: 25355814; PMCID: PMC7965920.

6. Luo B, Kang H, etc. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. PMID: 33224273; PMCID: PMC7649855.

7. Lylyk I, Scrivano E, etc. Pipeline Embolization Devices for the Treatment of Intracranial Aneurysms, Single-Center Registry: Long-Term Angiographic and Clinical Outcomes from 1000 Aneurysms. Neurosurgery. 2021 Jun 7;89(3):443–9. doi: 10.1093/neuros/nyab183. Epub ahead of print. PMID: 34098575; PMCID: PMC8374967.

*本文旨在传递医疗前沿信息和研究进展，仅作教育或科普用途，不应被视为对所涉医疗产品的推荐或功效证明。涉及疾病诊断、治疗、康复相关的，请务必前往专业医疗机构就诊，寻求专业意见。

消息来源：美敦力