美国旧金山和中国苏州2021年9月30日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司， 今天宣布其KRAS G12C抑制剂IBI351在中国实体瘤受试者中的I/II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT05005234）完成首例受试者给药。
本研究是一项在中国携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者（非小细胞肺癌和消化道肿瘤）中的开放标签、多中心I/II期临床研究，主要目的是评估IBI351 安全性/耐受性、药代动力学和有效性。
该项研究的主要研究者、广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出：“KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，在非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等癌细胞内突变率很高。临床前数据显示IBI351已经或即将进入临床的竞品有足够的差异化，我们期待IBI351的安全性/耐受性和疗效数据获得积极结果。我们也将不断探索精准化治疗和潜在组合疗法的应用空间，令更多携带KRAS G12C突变的肿瘤患者获益。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“KRAS G12C是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，长期以来被称为不可成药的靶点。目前临床上针对该突变的治疗手段有限，存在极大的未满足的临床需求。我们很高兴第一例患者已经完成首次给药，这是IBI351研发中的重要的里程碑事件。基于临床前的数据，我们相信IBI351在中国临床试验的开展将会使得更多携带KRAS G12C突变的肺癌及实体瘤患者获益，为临床医生带来更多治疗选择。”
劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“有证据表明，KRAS G12C选择性抑制剂在特定肺癌患者人群中响应率较高，而通过KRAS G12C基因突变的精准筛选实现首例中国患者入组，是IBI351（劲方医药研发代号GFH925）临床研究的重要里程碑。感谢研究者与团队的共同努力与配合，我们在短时间内完成了项目的快速启动和患者筛选入组。我们也相信通过与信达生物达成战略合作，合作伙伴丰富、成功的临床开发和商业化经验，将加速推动IBI351的研究进展，早日惠及国内外患者。”
关于IBI351（KRAS G12C抑制剂）
IBI351（劲方医药研发代号GFH925）为劲方医药自主研发、拥有完全知识产权的高效口服新分子实体化合物，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
2021年9月，劲方医药和信达生物达成战略合作，信达生物作为独家合作伙伴获得IBI351在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
