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中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2021年9月27日 /美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK）近日公布，其全人源抗FcRn抗体巴托利单抗（HBM9161）针对全身型重症肌无力（gMG）的临床试验已完成注册III期试验首名受试者的首次给药。该临床试验旨在评估巴托利单抗（HBM9161）在治疗中国gMG患者时的疗效及安全性。这是继2021年8月完成巴托利单抗（HBM9161）针对中国gMG患者的II期临床研究之后的又一里程碑，作为国内首个获得临床研究证据的抗FcRn疗法，II期研究报告了积极的概念性验证数据，具有统计学显著性和临床意义的疗效，以及良好的安全性和耐受性。
和铂医药致力于将巴托利单抗（HBM9161）打造为一系列的产品管线，用以治疗由致病性IgG介导的各类自身免疫性疾病，满足当前巨大的医疗需求，gMG是该候选药物最早展开研究的适应症之一，并于2021年初获得中国国家药监局授予“突破性疗法”。
巴托利单抗临床试验首席研究者、复旦大学附属华山医院神经内科主任医师赵重波教授表示：“早前，巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力的II期临床研究已顺利完成并公布了研究数据，在治疗总体上显示出优于安慰剂的临床改善，以及良好的安全性和耐受性。该积极数据也表明FcRn拮抗剂能快速明显改善全身型重症肌无力的病情，具有良好的前景并有推及应用于其他抗体介导性自身免疫病的可能性。”
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“我国长期缺乏针对重症肌无力的高水平临床研究，尤其是难治型患者、可能发展为危象的患者以及因长期通过现有疗法使用类固醇或其他免疫抑制药物而产生严重副作用的患者，都在盼望更安全有效的新药诞生。III期临床试验的全面开启让我们离新药的诞生更进一步，我们非常期待尽早获得这一疗法的更多数据，填补当前全身型重症肌无力的治疗空白。”
关于巴托利单抗（HBM9161）
巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。在重症肌无力的II期研究中，巴托利单抗可快速、显著地缓解临床症状，改善患者的生活质量。早期研究表明巴托利单抗具有良好耐受性，可迅速降低多种自身免疫疾病患者体内IgG水平。巴托利单抗 (HBM9161) 是和铂医药从HanAll Biopharma引进的全球创新药，和铂医药拥有在大中华地区（包括香港、澳门和台湾）进行开发、制造和商业化的权利。
关于全身型重症肌无力（gMG）
重症肌无力（MG）是一种由抗乙酰胆碱受体（AChR）免疫球蛋白G（IgG）抗体和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（Anti-MuSK）IgG等抗体介导的获得性自身免疫性疾病，该疾病导致神经肌肉接头传递受损，表现为骨骼肌收缩无力。患者常有眼肌表现，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无力危象。
目前MG的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂及糖皮质激素以及免疫抑制剂，但其疗效及安全性不能满足各类患者的临床需求。减少致病性IgG自身抗体是MG治疗中一种病理生理机制驱动的解决方案，如血浆置换和静脉注射免疫球蛋白等，然而，该类治疗方案由于可及性、安全性和经济成本等问题导致临床仍存在大量未被满足的需求。
关于和铂医药
和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。
和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多资讯，请访问：www.harbourbiomed.com
