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中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2023年6月29日 /美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司在研药物巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。这是和铂医药自成立以来首个获得NMPA受理的生物制品许可申请。
巴托利单抗临床试验首席研究者、复旦大学附属华山医院神经内科主任医师赵重波教授表示：“FcRn靶点是目前全身型重症肌无力治疗领域的关注热点，而巴托利单抗是首个在中国全身型重症肌无力人群中完成临床开发的靶向FcRn疗法，也是首个在中国全身型重症肌无力人群中获得积极结果的高级别临床研究，证实其疗效稳健，安全性良好。我们相信这款具有里程碑意义的创新药上市后有望进一步丰富全身型重症肌无力的治疗手段，减轻中国患者的疾病负担，惠及广大患者。”
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“作为和铂医药申报上市的首款产品，我们非常高兴巴托利单抗的BLA申请获得NMPA受理，这展示了我们强大的研发能力。巴托利单抗的临床研究跨越了新冠疫情期间，是和铂医药联合研究者和受试者共同努力的成果，其在中国重症肌无力人群中获得了令人振奋的疗效性和安全性数据，为相关新药研发树立了新的里程碑。我们对巴托利单抗未来的应用前景充满信心，也将继续基于公司核心平台价值，加速推进全球创新临床管线开发，满足更广泛的医疗需求。”
巴托利单抗于2021年获得中国国家药品监督管理局授予的“突破性治疗认证”，并于同年8月完成针对中国全身型重症肌无力患者的概念验证研究。2023年3月，公司宣布其III期临床试验取得积极研究结果。
2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议，在大中华区共同开发巴托利单抗，和铂医药负责巴托利单抗在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床实验的设计与执行, 并将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。
关于全身型重症肌无力（gMG）
重症肌无力（MG）是一种由抗乙酰胆碱受体（AChR）免疫球蛋白G（IgG）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（Anti-MuSK）IgG等抗体介导的获得性自身免疫性疾病，该疾病导致神经肌肉接头传递障碍，表现为骨骼肌收缩无力。患者常有眼睑下垂和复视等眼外肌无力表现，绝大多数患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），明显影响患者的工作状态和生活质量，严重者发生肌无力危象而危及生命。
目前MG的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及其他免疫抑制剂，但各类药物的疗效及安全性尚不能满足各类患者的临床需求。从病理生理机制出发，减少致病性自身抗体（IgG）是治疗MG最直接的解决方案，如血浆置换和静脉注射免疫球蛋白等，然而，该类治疗方案由于可及性、安全性和经济成本等问题导致临床仍存在大量未被满足的需求。
关于巴托利单抗（HBM9161）
巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。在重症肌无力的III期研究中，巴托利单抗取得积极研究结果，可快速、显著地缓解临床症状，改善患者的生活质量，且安全性良好。
关于和铂医药
和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。
和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）双抗技术能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®，HBICE®与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多资讯，请访问：www.harbourbiomed.com
