深圳2021年8月27日 /美通社/ -- 2021年8月25日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称IBS®冠脉支架）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，这标志着IBS®冠脉支架在中国正式启动确证性临床，将引领冠心病的支架治疗全面迈入铁基可吸收时代。本次确证性临床旨在前瞻性、多中心评估IBS®冠脉支架治疗冠心病的安全性和有效性，计划在全国40余家中心开展临床验证工作。
日前，IBS®冠脉支架中国确证性临床研究首次研究者会议顺利召开。高润霖院士，葛均波院士、韩雅玲院士等130余人参加会议，并就IBS®冠脉支架的临床试验方案、临床应用经验、影像采集要求、数据管理与统计分析等内容进行了深入探讨与交流。
冠心病是最为常见的心血管疾病之一，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康。近年来，中国及全球冠心病患者人数快速增长，我国目前冠心病患者人数已达1100万人，心肌梗塞患者约为400-500万人[1]。经皮冠状动脉介入治疗因其具备微创、省时、安全、高效等优势从而发展迅速，已成为治疗冠心病的主流方式。
然而，目前主流的永久金属冠脉支架因其不可降解，在植入人体后会跟随患者一生，使患者需要终生服药、承担远期支架疲劳断裂风险、血管再狭窄和动脉粥样硬化发展二次干预受限等一系列问题。近年来，随着医学的不断发展，“介入无植入”的血管重建已成为领域内的发展趋势，目前已发展出金属可吸收和聚乳酸高分子可吸收材料冠脉支架。
IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统由先健科技历经十五年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，因此支架壁薄且支撑力强，具有最薄的支架杆厚度和最小的支架截面面积，其支架杆总壁厚仅为70-80um，比目前主流的永久金属冠脉支架还薄。IBS®冠脉支架在完成对血管的有效支撑后（即植入后3-6个月后）便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织所无害吸收，从而能够有效避免植入永久支架可能带来的一系列远期预后问题。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS®冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格完整、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性，是唯一一款有望全面替代永久金属冠脉支架的可吸收冠脉支架产品。
同时，在本次研究者会上，高润霖院士基于IBS®冠脉支架FIM临床（可行性临床）的2年期随访结果表示，IBS®冠脉支架内皮化速度很快，没有发现任何贴壁不良和突出管腔的支架丝，无任何血栓、死亡、心梗等重大不良事件发生。支架在植入血管后2年已基本安全进入降解尾声，充分体现了IBS®冠脉支架的特点。其FIM临床数据初步证明了IBS®冠脉支架是安全且有效的。
IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统获批中国确证性临床，是先健科技在铁基生物可吸收材料研发历程中令人欣喜的重大里程碑。它是先健科技在该创新材料技术平台上第三个正式启动中国确证性临床的全球首创产品。随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性，并将在产品成功上市后，为国内冠心病患者带来前所未有的治疗方式，同时为其进入全球市场奠定坚实基础。
【1】数据来源：CCIF 2021
