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深圳2023年4月13日 /美通社/ -- 先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的全球首创产品 -- IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称：IBS®冠脉支架）已顺利完成可行性（FIM）临床研究三年随访。2023年4月10日，该项研究结果由中国医学科学院阜外医院高润霖院士团队于国际权威医学期刊EuroIntervention在线发表。这不仅代表了国际行业对该项研究的高度关注和对该产品创新性的一致肯定，更是中国医疗创新技术在全球学术高地的又一次完美亮相。
全球领跑，数据正面
IBS®冠脉支架的FIM临床研究于2018年开始在中国医学科学院阜外医院进行，由高润霖院士担任主要研究者（PI）。本次临床研究将受试者随机分配至两个队列，其中队列1已完成六个月和两年的影像学随访，队列2已完成一年和三年的影像学随访，初步结果正面。FIM临床三年随访的完成标志着该创新产品的商业化进程正持续稳步推进。
IBS®冠脉支架的操作方法与金属永久支架相同，无需强制PSP及慢速扩张，临床研究的所有支架均成功植入病人体内，无手术并发症，器械、病变及临床成功率均为100%。临床数据显示，支架植入后六个月的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，植入后一年、两年和三年的TLF稳定在6.7%，并在整个随访周期内未发生死亡、心梗和血栓事件。同时，OCT分析结果显示，支架植入六个月后的新生内膜覆盖率高达99.8％，并在一年后达到100％。初步表明了IBS®冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。
同时，三年随访期内管腔无狭窄性改变，支架在降解过程中未发生远期获得性贴壁不良现象。节段内晚期管腔丢失（LLL）在六个月时为0.25±0.26mm，一年时为0.27±0.45mm，两年时为0.27±0.35mm，三年时为0.21±0.38mm。与其它支架的管腔面积随着支架植入时间的增加而持续减少显著不同，IBS®冠脉支架植入六个月后的管腔面积持续扩大，从7.22平方毫米稳定增加到植入后三年的8.03平方毫米。这正是可吸收支架的预期发展趋势，亦体现了IBS®冠脉支架独特的临床优势。
从FIM临床研究中观察到IBS®冠脉支架的吸收率在植入后两年达到82％±10％，植入后三年达到95%±4%，充分证明了铁基支架在人体内可被安全吸收。以铁为材料的全降解金属冠脉支架彰显了极大的应用潜力和光明前景。
图1. 支架内和节段内晚期管腔丢失（LLL）
图2. OCT随访结果
匠心筑梦 引领未来
IBS®冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（支架杆总壁厚仅为70μm）且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS®冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。
此次IBS®冠脉支架FIM临床研究三年随访结果公布，进一步增强了该创新产品的循证医学证据，亦将为该产品以及先健科技铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础。IBS®冠脉支架已于2022年12月完成了II期随机对照临床研究全部受试者入组，目前其前瞻性、多中心、单组目标值研究（即III期临床研究）正在临床入组中。
先健科技铁基生物可吸收材料平台已历经十六年稳健发展，是全球生物可吸收支架领域的创新者和领跑者。在此前落幕的2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛中，其在2800多个技术项目中，经过层层筛选比拼进入总决赛，最终于157个具有颠覆性可能的优质项目中脱颖而出，全票通过获得总决赛最高奖 -- 优胜奖，并进入科技部颠覆性技术备选库。相信随着后续临床和循证医学的不断完善，该革命性技术将为全球患者带来前所未有的治疗方式，并将积极推动相关疾病的治疗全面迈入铁基可吸收时代。
关于先健科技：
先健科技公司(股份代号：1302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2022年12月31日，公司已实现高质量专利布局1,800余项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。 秉承"创新"和"国际化"发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并在全球6个国家拥有子公司和办事处，销售网络覆盖全球100多个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。
