Occlutech获得重要FDA有条件批准

瑞士沙夫豪森2021年8月16日 /美通社/ -- Occlutech Holding AG（以下简称“Occlutech”），全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免（IDE）申请获得有条件的美国食品和药物管理局（“FDA”）批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭（“PFO”）闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

Occlutech今天宣布，针对一项前瞻性、随机、多中心和受控的临床研究（“OCCLUFLEX”），FDA已有条件地向Occlutech授予IDE，该研究旨在将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的PFO闭合术效果与隐源性卒中患者的护理标准相比较。

IDE允许Occlutech的PFO封堵器用于临床研究，以收集安全和有效性数据，为上市前批准（“PMA”）提供支持。这是Occlutech为PFO封堵器抓住美国这个重要市场机会战略中的一个关键里程碑，该产品目前已在60多个市场获得了监管批准。

Occlutech首席执行官Sabine Bois评论道：

“FDA的有条件批准是我们进入占全球结构性心脏缺陷封堵器市场约30%的美国计划中的另一个重要里程碑，美国市场的定价和报销制度具有吸引力，因此美国是Occlutech的一个潜在关键市场。今年早些时候，我们在芝加哥设立了一家专注于营销、分销、物流和销售的子公司。我们预计将在2025年完成患者招募，同时最终完成上市前批准，并预计将在2026年获得FDA美国市场批准。”

患者招募预计将于2021年下半年开始。研究的主要和次要终点，即PFO闭合和复发性中风，将在为期12个月的患者随访中进行评估。

关于PFO 

PFO是一种常见的结构性心脏缺陷，在这种缺陷中，卵圆孔在出生后不会完全闭合，导致在左心房和右心房之间有开口。全球总人口约有25%患有PFO。^[1]

通常在心脏外形成的血凝块可以直接从右心房通过PFO，而不会像正常情况下经过肺部被过滤出血液。这些凝块可能会导致小血管封堵，如果位于大脑中，则会导致中风。

Occlutech的Flex II PFO封堵器在全球60多个市场获得了监管批准，使医生能够通过微创手术进行未闭卵圆孔。Occlutech的PFO封堵器经过验证可有效预防中风，将复发的相对风险降低97%。^[2]PFO闭合术的平均手术时间不到30分钟，荧光透视时间更短^[3]（X射线曝光），有助于实现器械的出色性能和安全性。^[4]

有关公司产品、Occlutech PFO封堵器的更多信息，或欲咨询参与我们的患者登记，请访问Occlutech网站www.occlutech.com，或直接通过info@occlutech.com与我们联系。