临床研究五年结果证明GORE封堵器治疗PFO的长期安全效果

• 在新英格兰医学期刊（NEJM）上发表的REDUCE研究进一步表明，与单纯药物治疗相比，采用这一装置可在所有不同大小PFO分流中最大程度减少复发性缺血性卒中。^*，¹
• 长期结果明确显示，GORE^®CARDIOFORM封堵器对患者安全性和有效缺损闭合值得信任。

亚利桑那州拉格斯塔夫2021年3月12日 /美通社/ -- L. Gore & Associates（Gore）今天宣布，Gore REDUCE研究的长期随访结果已发表于2021年3月号的新英格兰医学杂志（NEJM），明确显示了对于卵圆孔未闭（PFO）的闭合方面的益处。扩展后的随访数据进一步支持GORE CARDIOFORM封堵器在长期复发性卒中预防中的应用。

长期数据显示，与仅使用抗血小板疗法的患者相比，使用Gore装置治疗的患者缺血性卒中的发生率相对下降了69%（p = 0.007）¹重要的是，这些数据未显示在延长随访期间（中位数为5年）出现与装置或与手术相关的严重不良事件，进一步支持了GORE CARDIOFORM封堵器在患者安全性方面的强劲表现。^1,2

REDUCE研究评估了与单独使用抗血小板治疗相比，用Gore装置结合抗血小板治疗是否能够降低卒中风险。这项受控的开放研究的范围包括7个国家63个研究中心的664名随机患者。共有441名患者使用Gore器械进行了PFO闭合治疗，另外223名患者仅接受抗血小板治疗。

在延期随访中，只有一例新的非重症房颤（AFib）情况发生并得到解决。²在中位时间为3.2年的随访中，研究表明与装置或手术相关的重度房颤发生率仅为0.5%，在中位时间为五年的随访中，没有新的严重房颤病例报告。没有出现与装置或手术相关联的新的房颤事件。²

“我们很高兴公布REDUCE研究的延长随访结果。这些数据的重要意义在于：确认了手术的安全性（只有一例新发房颤，未出现与框架断裂、血栓、栓塞或侵蚀相关的问题）。总体而言，由于降低了重复中风的风险，减少了不良事件的风险，因此后期的随访中可看到对于PFO闭合方面的益处得到延续”，任职南卡罗莱纳医科大学的REDUCE研究美国心脏病学国家首席研究员John F. Rhodes博士表示。

婴儿出生后如果卵圆孔（胎儿心脏上两个心房之间的开口）无法闭合，导致血液在两个心房之间流动，就会发生PFO。PFO的发生率大约为四分之一。³虽然大多数人不需要接受PFO治疗，但对于部分患者来说，如果血块通过开口进入大脑，就可能发生卒中。大约四分之一的首次卒中为隐源性，也就是由未知原因引起，多达一半的隐源性卒中患者被发现患有PFO。⁴

有25名患者需要使用Gore装置*进行治疗，以防止5年内的一次卒中复发，证明了GORE CARDIOFORM封堵器在治疗患者方面具有令人信服的现实价值。¹

GORE CARDIOFORM封堵器结合了独特的材料和设计，为安全有效的PFO闭合提供了一种柔软且具有顺应性的装置。这种装置的框架体积极小，采用镍钛诺线材，覆盖膨体聚四氟乙烯（ePTFE）材料，可顺应相邻的本体解剖结构，促进快速组织生长和稳定的高闭合率。GORE CARDIOFORM封堵器在全球销售已超过45000台，投入临床使用已达9年^†，其安全性和性能值得信赖。

Gore首席心脏医学顾问John Laschinger博士表示：“关于长期安全性和减少复发性卒中的结果有力地证明了GORE CARDIOFORM封堵器的耐用性、性能和效用， GORE CARDIOFORM封堵器在24个月时的有效闭合率为99%，这一事实突显了我们针对PFO独特解剖结构而采用的顺应性设计所带来的独特优势。”^‡（2020年文件数据；W. L. Gore & Associates, Inc；亚利桑那州弗拉格斯塔夫）

2018年，GORE CARDIOFORM封堵器获得了美国食品和药物管理局针对PFO经皮介入闭合的上市前审批。该装置也获得了欧盟针对PFO经皮介入闭合的许可。此外，美国和欧盟还批准该装置用于某种心房中隔缺损的闭合。

*REDUCE研究确定了GORE CARDIOFORM封堵器或GORE^® HELEX ^®封堵器结合抗血小板医疗方法对比单纯使用抗血小板治疗对于有PFO和隐源性卒中病史患者的安全性和有效性。所有PFO解剖均在使用说明指定尺寸参数内纳入本研究。

†2011年6月开始。

‡有效闭合的定义是，经胸超声心动图检测，超声心动图核心实验室判定，未出现>25个气泡的大分流。

§要了解本文所述Gore商业产品的完整适应症和其他重要安全信息，请参阅适用的使用说明（IFU）。

1. Kasner SE、Rhodes JF, Andersen G；Gore REDUCE临床研究项目研究员。  Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.（PFO关闭或抗血小板治疗隐源性脑卒中的5年预后。）  新英格兰医学期刊2021；384(10):970-971。
2. Sondergaard L、Kasner SE‘’Rhodes JF等；Gore REDUCE研究项目研究员。Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.（开放性卵圆孔闭合或抗血小板治疗隐源性卒中） 新英格兰医学期刊2017;377(11):1033-1042.
3. Koutroulou I、Tsivgoulis G、Tsalikakis D、Karacostas D、Grigoriadis N、Karapanayiotides T。 Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review.（一般人群和脑卒中患者卵圆孔未闭的流行病学：文献综述）  Frontiers in Neurology 2020;11:281.
4. Thaler DE、Ruthazer R、Di Angelantonio E等。Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale.（伴有或不伴有卵圆孔未闭的隐源性脑卒中患者的神经影像学表现） Stroke 2013;44(3):675-680. 

Gore公司设计的医疗设备用于多种心血管疾病和其他病症的治疗。在超过45年的时间里，已经有逾5000万Gore公司医疗装置完成了植入，公司通过研究、教育和优质倡议来打造改进患者疗效的长久影响力。产品性能、易用性和服务质量为医生、医院和保险公司带来了可持续的成本节约。Gore与临床医生合作，并通过这种合作改善人们的生活。goremedical.com