中国苏州2021年7月12日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日公布了舒格利单抗用于一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究（GEMSTONE-302）最终分析结果。更新的数据显示：继去年在无进展生存期（PFS）期中分析时达到了主要疗效终点后, 在近期的PFS最终分析中，舒格利单抗联合化疗进一步延长了患者的PFS。同时，这一延长随访时间的数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据显示出了舒格利单抗的巨大潜力。继舒格利单抗在肺癌III和IV期临床研究、普吉华®（普拉替尼胶囊）一线治疗非小细胞肺癌研究取得成功，以及携手辉瑞共同开发ROS1抑制剂劳拉替尼后，基石药业在肺癌精准治疗与免疫治疗领域占据绝对优势。
GEMSTONE -302研究主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。肺癌治疗的最终目标是延长患者的总生存期。相比去年期中分析的优秀数据，在本次PFS最终分析中，舒格利单抗联合化疗显示出更长的PFS和持久的生存获益。同时进一步证实了，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性，再次突出了舒格利单抗对改善患者长期治疗结局的临床优势。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“GEMSTONE-302研究采用了创新性设计，同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型，优异的期中分析结果使其有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。本次PFS最终分析结果更加令人惊喜，不仅PFS延续了期中分析的获益优势，我们还激动的看到关键次要研究终点总生存期的获益也进一步增强，这一系列令人振奋的结果证明了舒格利单抗作为同类最优药物的巨大治疗价值。同时我们也在全力推进舒格利单抗在血液肿瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注册性临床试验。”
2020年11月，中国国家药品监督管理局已受理舒格利单抗的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者，这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个新药上市申请。此次PFS最终分析的详细研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。
在中国大陆，基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞紧密合作，尽快推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外，基石药业将和EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就舒格利单抗的各适应证展开沟通。
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关于非小细胞肺癌（ NSCLC）
近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。
关于舒格利单抗（抗 PD-L1单抗）
舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。
目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201)，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。
其中CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的单臂、多中心、II期、注册性研究。基于优异的结果，舒格利单抗被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤，也被授予突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治疗成人R/R ENKTL，并被中国NMPA审评中心纳入“突破性治疗药物”，拟定适应证为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。
关于 GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452）旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低50% （mPFS: 7.82 vs 4.9 月, HR=0.50 [95% CI: 0.39，0.64]，p<0.0001）。亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。总生存期（OS）数据尚未成熟，但可观察到获益趋势（mOS: 未达到 vs 14.75 月, HR=0.66 [95% CI: 0.44，0.97]）。舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。详细的临床试验数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节(Late-Breaking Abstract）进行了口头报告。2020年11月，NMPA受理了舒格利单抗的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。
关于 GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03728556；药物临床试验登记号：CTR20181429）旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为BICR根据RECIST v1.1评估的PFS；次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。
基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应证的新药上市申请（NDA），并将和EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就该适应证展开沟通。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准，分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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