美国旧金山和中国苏州2021年7月12日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，其抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体（研发代号：IBI323）的1期临床研究完成中国首例受试者给药。
该项研究（CIBI323A101，NCT04916119）是一项在中国开展的开放、多中心的 1 期剂量递增和队列扩展研究，研究主要目的为评估IBI323在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
IBI323是同时靶向PD-L1及LAG-3的双特异性抗体。它在体内的优势主要可以体现在两个方面：1）同时抑制LAG-3和PD-L1介导的两个抑制性信号通路，具有比单靶点更强且更持久的T细胞活化潜力；2）通过双抗的桥接作用，可以将表达PD-L1的肿瘤细胞与表达LAG-3的T细胞拉近，从而形成稳定的TCR：MHC免疫突触，进一步激活T细胞。与联合用药相比，IBI323从作用机制角度更具优势。日前，IBI323增强肿瘤特异性免疫论文也在《OncoImmunology》上发表。
同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任、同济大学医学院肿瘤研究所所长周彩存教授指出：“尽管免疫检查点抑制剂在实体瘤领域取得了突破性的进展，但依然面临着很多新的挑战。随着免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中日益普及，临床上已出现了一部分对其耐药的患者。同时，免疫检查点抑制剂的疗效也有待进一步提高。因此，开发下一代的双特异性肿瘤免疫药物具有重要的临床意义。LAG-3是肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一，结合双特异性抗体的创新技术，IBI323的临床研究结果非常值得期待。”
信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示：“LAG-3/PD-L1双抗设计原理是可以同时特异性靶向LAG-3和PD-L1，同时抑制LAG-3和PD-L1介导的两个抑制性信号通路，协同增强T细胞的活性，并且拉近PD-L1高表达的肿瘤细胞以及表达LAG-3的T细胞二者的距离，有利于T细胞发挥肿瘤杀伤功能。初步研究结果显示IBI323与两种单克隆抗体药物相比，在提高免疫效应之余，还能提高给药便捷性。因此，开发LAG-3/PD-L1双特异性抗体将为患者提供更新型、全面、有效且经济的治疗方案，我们希望IBI323能使更多患者获益。”
关于IBI323（抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体）
IBI323是信达自主研发的抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体，能更加有效地发挥抗肿瘤活性。IBI323已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）批准，我们正在中国国内积极开展临床研究，并且也在准备美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请。
关于IBI323的1期临床研究（CIBI323A101）
CIBI323A101是一项在中国开展的评估IBI323治疗标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的I期研究 (ClinicalTrials.gov, NCT04916119)。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，其中信迪利单抗在美国的上市申请（BLA）获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
