北京2021年7月8日 /美通社/ -- 诺诚健华今天宣布，公司布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化（MS）的临床试验申请（CTA）已经获取波兰主管当局和乌克兰卫生部以及伦理委员会的批准，即将在这两个国家开展临床II期研究。
这将是一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者（RRMS）的随机、双盲、安慰剂对照的临床II期研究，将评估其有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性。2020年11月和2021年4月，奥布替尼分别获美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药监局（NMPA）批准开展治疗多发性硬化临床II期研究。
根据多发性硬化国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化[1]。根据弗若斯特沙利文公司的分析数据，全球MS市场规模2018年达到230亿美元，并预计到2030年达到489亿美元[2]。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“很高兴，奥布替尼治疗多发性硬化在欧洲国家也获批开展II期临床研究。我们将秉承‘科学驱动创新 患者所需为本’的理念，积极推进在美国、欧洲和中国的多中心临床研究，希望能早日造福那些患者。”
MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。奥布替尼是诺诚健华自主研发的具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。
[1] 数据来源：多发性硬化国际联合会（MSIF）官网https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ |
[2] 数据来源：Frost & Sullivan analysis |
关于诺诚健华
诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。
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