美国旧金山和中国苏州2021年6月28日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。
这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）获批的第四项适应症，也是达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获批的第四项适应症。2018年12月达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗、2021年6月获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状NSCLC的一线治疗。此前达攸同®（贝伐珠单抗注射液）已获NMPA批准治疗包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。
此次适应症获批是基于一项随机、开放、III期对照临床研究（ORIENT-32）——达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。基于期中分析结果的独立数据委员会（iDMC）审核，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）对比索拉非尼单药治疗，显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。联合治疗方案安全性数据与既往报道一致，无新的安全性信号。ORIENT-32的研究结果全文于2021年6月15日在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上发表。
复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示：“肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤，五年生存率仅10%左右，肝癌对化疗药物不敏感，靶向药物单药治疗疗效有限。免疫治疗的出现改写了肝癌的治疗谱，以免疫治疗为基础的联合治疗更是获得了历史性的突破。ORIENT-32研究显示，信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗延长了晚期肝癌患者的无进展生存期和总生存期，给患者带来了巨大的临床获益。这将为我国乃至全球肝癌患者提供了新的治疗选择，也为我国‘健康中国2030’目标的实现做出了贡献”。
信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“肝癌是全世界死亡率第三位的恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球一半左右，其中85-90%为肝细胞癌，严重威胁我国人民的生命和健康，给社会、家庭造成了严重的疾病负担。我们非常高兴看到两项国家重大新药创制专项成果达伯舒®（信迪利单抗注射液）和达攸同®（贝伐珠单抗注射液）的联合疗法的获批，这也是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。信达将继续秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，为更多患者带来生命的希望，为全面落实《“健康中国2030”规划纲要》癌症防治继续贡献力量。”
