美国旧金山和中国苏州2021年6月7日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司与和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）日前共同宣布，在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO-2021）线上年会以壁报讨论形式公布信迪利单抗联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌（CRC）的1b期研究初步结果。
本研究是一项1b期剂量递增和剂量扩展研究，主要目的是评价信迪利单抗联合呋喹替尼治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性及初步疗效，并确定二期临床试验推荐剂量。44例既往至少接受过两线含氟嘧啶、奥沙利铂或伊立替康化疗后疾病发生进展的晚期CRC患者被纳入研究，接受5mg 呋喹替尼间歇给药（服药2周，暂停1周）或3mg呋喹替尼连续给药联合信迪利单抗（200mg，每3周给药一次）治疗（每个治疗组22名受试者）。截至2021年4月3日，所有44例受试者的客观缓解率（ORR）达到22.7% (10/44, 95% CI: 11.5-37.8%) ，其中5mg 间歇给药组ORR为27.3% (6/22, 95% CI: 10.7-50.2%)，3mg连续给药组ORR为18.2% (4/22, 95% CI: 5.2-40.3%)。中位随访 11.3 (范围: 9.8-11.7) 个月, 所有44例受试者基于KM法估计的中位无进展生存期（PFS）为5.6 (95% CI:4.3-7.5) 个月，其中5mg间歇给药组的PFS达到6.9 (95% CI: 5.4-8.3) 个月, 3mg 连续给药组的PFS为4.2(95% CI:2.9-9.5)个月。研究表明，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的整体安全性可控。
信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示：“该项研究结果令人振奋，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合呋喹替尼作为三线治疗，在微卫星稳定的中国晚期CRC人群中显示了非常积极的早期疗效信号，为进一步在更大人群中开发针对此类疾病的创新疗法打下了坚实的基础。它也再次体现了信达为肿瘤患者提供创新治疗方案的承诺。”
和黄医药首席科学官苏慰国博士说道：“呋喹替尼优秀的激酶选择性，使我们能够在多种不同瘤种中与信迪利单抗开展联合用药评估，且此联合用药的二期临床试验推荐剂量(RP2D)与其单药的RP2D类似，更突显了其良好的安全性。此两药联合的RP2D组针对结直肠癌的疗效数据喜人，中位PFS几乎是其单药治疗的两倍。我们正在进一步探索将这种新型疗法带给广大癌症患者。”
关于结直肠癌
结直肠癌是全世界范围内发病率和死亡率均比较靠前的恶性肿瘤。随着生活水平的提高，中国近年来CRC发病率逐年上升。早期CRC以手术治疗为主，但是在接受手术治疗的早期患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。95%以上的晚期CRC为微卫星稳定型，免疫治疗疗效非常有限，存在较大的未被满足的临床需求。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）已在中国获批三项适应症，包括：
达伯舒®（信迪利单抗注射液）另有两项上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评，包括：
2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种高选择性强效口服VEGFR 1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在限制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，并以商品名爱优特®在中国销售。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。
和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利，并与礼来公司在中国范围内合作，负责开发和执行所有的现场医疗细节、推广以及当地和区域营销。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®）获得NMPA批准上市, 其中信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。超过1,200人的专业团队已将自主发现的10个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首两个创新肿瘤药物现已获批并上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com或关注和黄医药领英专页
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