和黄医药宣布爱优特(R) (ELUNATE(R))获准于澳门商业上市

香港2022年3月1日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布呋喹替尼（fruquintinib，中国商品名：爱优特®）于澳门特别行政区获批上市。呋喹替尼是一种强效的选择性血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2及3的口服抑制剂。

此次获批是基于新药进口规定的最新批示，允许已于一个或以上指定国家或地区获批上市的药物在澳门获准注册。在此之前，新药进口需要在至少两个其他指定国家或地区获批上市。呋喹替尼于2018年9月在中国大陆获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗转移性结直肠癌。爱优特®将成为首个基于国家药监局的批准在澳门上市的自主创新肿瘤药物。

和黄医药首席运营官安凯伦（Dr. Karen Atkin）表示：“近年来，随着中国生物医药领域创新步伐的加快，越来越多自主创新药物正在中国本土开发并进入市场。我们对澳门特区政府，以爱优特®为例，基于中国临床试验数据批准创新疗法的政策感到鼓舞。我们期待在未来数月内将爱优特®带向广大澳门患者。”

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种高选择性强效口服VEGFR-1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

关于呋喹替尼在中国获批

中国转移性结直肠癌研究：呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准在中国销售，并于2018年11月下旬以商品名爱优特®（ELUNATE®）商业上市。其于2020年1月获纳入《中国国家医保药品目录》。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO^[1]的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。

关于呋喹替尼疗法的开发项目

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效和/或用途尚不明确，不能保证其将在任何国家或地区获得卫生部门批准或在商业上市。

美国、欧洲和日本的转移性结直肠癌研究：美国食品药品监督管理局（“FDA”）已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。一项呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌患者的FRESCO-2 III期注册研究正在美国、欧洲、日本和澳洲进行。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04322539查看。美国FDA已确认呋喹替尼的整体临床数据，包括若取得积极结果的FRESCO-2研究、早前已取得积极结果使总体生存率有所提高并成功推动2018年呋喹替尼治疗转移性结直肠癌在中国获批的III期FRESCO研究，以及其他在转移性结直肠癌中已完成及正在进行中的其他研究，将可用于支持呋喹替尼用于晚期转移性结直肠癌患者三线或以上治疗的新药上市申请。FRESCO-2的研究设计亦已通过欧洲药品管理局（EMA）与日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）的审阅及认可。

中国胃癌研究：2017年10月，和黄医药启动了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的疗效和安全性。研究计划纳入对一线标准化疗无应答的患者。受试者将以1:1的比例随机分组，接受呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，并根据胃癌或胃食管结合部腺癌，和体能状态评分等因素进行分层。研究的主要疗效终点为总生存期（OS）。次要疗效终点包括无进展生存期（PFS，依据RECIST 1.1进行评估）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解时间和生存质量评分（依据EORTC QLQ-C30，3.0版进行评估）。研究也将探索与呋喹替尼抗肿瘤活性相关的生物标志物（clinicaltrials.gov 注册号：NCT03223376）。2020年6月，和黄医药完成了一项预设的中期分析，基于默认标准，独立数据监察委员会（IDMC）建议研究继续进行。

免疫疗法联合用药：和黄医药已订立合作协议，以评估呋喹替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括替雷利珠单抗（tislelizumab）（BGB-A317，由百济神州有限公司（“百济神州”）开发）和信迪利单抗（sintilimab）（IBI308，由信达生物制药（苏州）有限公司开发，中国商品名达伯舒®（TYVYT®）。

• 美国转移性乳腺癌和子宫内膜癌研究：和黄医药在美国启动了一项开放标签、多中心、非随机、Ib/II期研究，以评估呋喹替尼联合替雷利珠单抗治疗晚期、难治性三阴性乳腺癌（“TNBC”）和子宫内膜癌（“EMC”）患者的安全性和疗效。该研究旨在探索联合呋喹替尼是否可以潜在地诱导TNBC和EMC中免疫检查点抑制剂治疗的活性。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04577963查看。 在中国进行的I期研究（NCT01645215）和美国的I/Ib期研究（NCT03251378）中，证实了呋喹替尼治疗包括TNBC在内的晚期实体瘤中的安全性和初步疗效。
• 中国和韩国胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌研究：百济神州已启动一项开放标签、多中心的II期研究，以评估呋喹替尼与替雷利珠单抗联合疗法治疗晚期或转移性、不可切除的胃癌、结直肠癌或非小细胞肺癌患者的安全性和疗效。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04716634查看。
• 中国实体瘤研究：和黄医药已启动一项开放标签、多中心、非随机的II期研究，以评估呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法治疗晚期子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌（HCC）、非小细胞肺癌或肾细胞癌患者的安全性和疗效。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03903705查看。部分队列的初步数据已在2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）和中国临床肿瘤学会年会（CSCO）上公布。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有超过1,500人的团队。自成立以来，和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究，其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲了解更多详情，请访问：http://www.hutch-med.com/或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗晚期结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼获批用于在美国、欧洲、日本、澳洲及其他地区治疗晚期结直肠癌的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力，呋喹替尼的安全性。和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗及信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。