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不列颠哥伦比亚省温哥华和法国里昂2021年6月1日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（美国OTCQB：BVAXF）（以下简称“BioVaxys”或“公司”）高兴地宣布，作为其生物生产合作伙伴的法国里昂Bio Elpida公司已开始建造新的符合良好生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）要求的洁净室设施，用与BioVaxys宫颈癌候选疫苗BVX-0918A的临床供应生产。 新设施的设计、建造和认证将专用于BioVaxys自体癌症疫苗的生产，实现卵巢癌肿瘤活检患者在短时间内得到接收和治疗。 GMP洁净室设施计划于今年年底竣工。
生物生产工艺开发分为两个阶段。已经开始的第一阶段是一项可行性研究，涉及利用BioVaxys的专业知识来开发生产技术。技术开发完成后，Bio Elpida将在未来几个月进一步开发所需的程序、检测和检验方法，以便按照GMP要求生产产品。Bio Elpida将与BioVaxys合作，为欧盟临床试验申请（Clinical Trial Application，简称CTA，类似于美国的IND申请）的制造环节作准备。一旦获得CTA批准，合作的第二阶段就会开始，也就是用于患者给药的临床样本的生产和检测，这是计划在明年第二季度开展的欧盟临床试验I/II阶段的一部分。
Bio Elpida总裁Gilles Devilliers表示：“BioVaxys为BVX-0918A的欧盟I期临床试验进行制药生物生产工艺开发，Bio Elpida为能够对此作出贡献感到兴奋和骄傲。此次建设用于癌症疫苗生产的专用GMP洁净室设施，与Bio Elpida在这一特定服务中保持领先地位的战略完全契合。”
关于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.总部位于温哥华，是一家在不列颠哥伦比亚省注册的临床阶段生物技术公司，基于其专有的半抗原结合抗原平台和免疫诊断从事病毒和肿瘤疫苗的开发。 该公司正在开发BVX-0320（其新冠病毒候选疫苗），并正在推进BVX-0918A（其癌症疫苗）结合抗PD1和抗PDL-1检查点抑制剂治疗晚期卵巢癌的临床研究。另一项正在开发的诊断方法用于评估是否存在针对新冠病毒的T细胞免疫应答。 在癌症疫苗平台方面，BioVaxys已获得两项美国专利，并有多项美国和国际专利待批，此外，还有病毒疫苗平台和诊断技术的美国/专利合作条约的专利申请。BioVaxys普通股在加拿大证交所（CSE）进行交易，股票代码为“BIOV”，此外还在法兰克福证券交易所（FRA：5LB）和OTCQB创业板（OTCQB：BVAXF）上市。
关于前瞻性信息的警戒性陈述
本新闻稿包含一些在加拿大和美国相关证券法规（包括1995年《美国私人证券诉讼改革法案》）中定义的“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”（统称“前瞻性陈述”）。除了有关历史事实的陈述，本文包含的所有陈述，包括但不限于与公司未来经营或财务表现有关的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述经常但并不总是带有“预计”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“潜在”、“可能”和类似的表达方式，或者关于事件、条件或结果“将会”、“可能”、“或许”或“应该”发生或实现的陈述。除其他外，本新闻稿中的前瞻性叙述涉及到小鼠动物模型研究的完成、BVX-0320人类候选疫苗I期研究的监管批准以及BioVaxys疫苗的总体开发，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性叙述的准确性并没有任何保证，且实际结果和未来情况可能与此等前瞻性叙述中明示或暗示的信息存在重大差异。
该等前瞻性叙述反映陈述作出之日的看法、观点和预测，并基于若干假设和估计。其中主要假设是BioVaxys将成功开发和测试疫苗，而尽管该公司认为这是一项合理假设，但本质上受到重大商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和偶发事件的影响，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗无法证明有效和/或无法获得所需监管批准的风险。就BioVaxys的业务而言，多项风险可能会影响其生物技术产品的发展，其中包括但不限于：需要额外资金资助临床试验、公司缺乏运营历史、产品是否能完成耗时、复杂且昂贵的临床试验和监管审批流程以获得上市许可所必须的新药审批、关于自体细胞疫苗免疫治疗可以开发出安全有效产品的不确定性，以及在可以开发的情况下疫苗产品是否能获得商业接受并盈利、生物制药企业在开发阶段通常遇到的开销、延迟、不确定性和复杂情况、为保护对其产品和技术的权利所做许可安排下的财务和开发义务、获取和保护新的知识产权，以及避免对第三方的侵权及对第三方生产的依赖。
如非法律要求，公司无任何义务基于看法、观点、预测或其他因素的变更对相关前瞻性陈述进行更新。
代表董事会
签名“James Passin”
James Passin，首席执行官
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒体联系人
Nikita Sashdev
Luna PR
info@lunapr.io
